清洁验证系列：清洁验证分析方法验证 / 开普饭

清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求.<药品生产质量管理规范>(GMP)第一百四十三条规定,清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止 ...

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<课程推荐> 杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日 2021抗体类药物申报 ...

最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试学习通道扫描右方二维码即刻报名 ICH的指南性文件Q2(R1)论述了在一个分析方法验证中需要进行的验证项目,一方面主要是对分析方法验 ...

---中国CDE颁布的<化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则>: ---2015版药典附录XIX A<药品质量标准分析方法验证指导原则>: ---ICH Q2<VAL ...

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所谓的方法验证,就是要证明所开发方法的实用性和可靠性.实用性一般指所用仪器配置是否全部可作为商品购得,样品处理方法是否简单易操作,分析时间是否合理,分析成本是否可被同行接受等.可靠性则包括定量的线性范 ...

误差和不确定度的区别,到底有多大? 检测实验室误差分析知识汇编有关化学分析中存在的误差分析分光光度计测量误差四大来源搞懂误差与不确定度的区别和联系实验中的系统误差如何消除? A类不确定度和B类 ...

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翻译:刘校对:流浪的沙子GMP办公室翻译组组织翻译,欢迎加入GMP办公室翻译组QQ群参与更多指南翻译!译自2020年8月份发布的<ISPE基准指南:清洁验证生命周期–应用,方法和控制(ISPE ...

清洁验证系列：清洁验证分析方法验证