【FDA】FDA分析方法验证如何做 / 开普饭

前言:制剂技术一直都在影响着国内药品的质量,不仅仿制药如此,创新药亦同.1类新药药学研究,不同阶段因目的及要求不同,给出的工艺及质量标准亦不同,且围绕的核心不仅仅在于"安全",同时 ...

课程大纲 1.药品标准与药典 1.1药品标准 1.2药典与ICH 药典标准与药典药典标准与药典 1.3 药物分析专业文化 2.药品检验 2.1药品检验程序和要求 2.2名词术语药品检验药品检验 ...

生物分析是指利用色谱法.色谱-质谱联用法.配体结合法等技术对生物基质中的目标物进行定量分析.生物分析包括对基质中药物.代谢产物.蛋白质.多肽等大小分子的分析.在制药行业中,生物分析已被广泛应用于药物发 ...

<课程推荐> 杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日 2021抗体类药物申报 ...

最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试学习通道扫描右方二维码即刻报名 ICH的指南性文件Q2(R1)论述了在一个分析方法验证中需要进行的验证项目,一方面主要是对分析方法验 ...

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所谓的方法验证,就是要证明所开发方法的实用性和可靠性.实用性一般指所用仪器配置是否全部可作为商品购得,样品处理方法是否简单易操作,分析时间是否合理,分析成本是否可被同行接受等.可靠性则包括定量的线性范 ...

最新法规梳理+权威专家解读+深度案例剖析+现场实操演练+线上专题测试欢迎报名参会,现场与讲师互动交流.清洁验证相关的分析方法一般包括分析方法验证与取样方法验证,清洁验证中选择一个合适的分析方法是非常必 ...

误差和不确定度的区别,到底有多大? 检测实验室误差分析知识汇编有关化学分析中存在的误差分析分光光度计测量误差四大来源搞懂误差与不确定度的区别和联系实验中的系统误差如何消除? A类不确定度和B类 ...

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【FDA】FDA分析方法验证如何做