皮肤鳞状细胞(cSCC)免疫治疗！默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达)美国标签扩展：治疗局部晚期患者!
来源：本站原创 2021-07-07 03:34
皮肤鳞状细胞（cSCC，图片来源：dovemed.com）2021年07月06日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）扩大适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞（cSCC）患者。此次最新批准是基于2期KEYNOTE-629试验的第二次中期分析数据，结果显示：在局部晚期疾病患者队列（n=54）中，Keytruda单药治疗的客观缓解率（ORR）为50%（95%CI:36-64），完全缓解率（CR）为17%、部分缓解率（PR）为33%。在27例有治疗反应的患者中，81%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月、37%的患者DOR≥12个月。2020年6月，Keytruda在cSCC方面获得首个适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的复发性或转移性疾病患者。来自KEYNOTE-629试验的数据显示：在复发或转移性cSCC患者（n=105）中，Keytruda单药治疗的ORR为35%、CR为11%、PR为25%。在37例有治疗反应的患者中，76%的患者DOR≥6个月、68%的患者DOR≥12个月。默沙东研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示：“这一批准对这些患者来说是一个好消息，并进一步表明默沙东对皮肤癌界的承诺。Keytruda在局部晚期或复发或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者中显示出有意义的疗效，这些患者不能通过手术或放疗治愈。cSCC是第二种最常见的非黑色素瘤皮肤癌。此次扩大适应症，加强了Keytruda在这种类型癌症中的作用。”
Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。截止目前，在全球范围内，已有10多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市，Keytruda是该领域的领头羊，已批准多个治疗适应症，2020年全球销售额达到143.8亿美元，较上一年增长幅度达30%。默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1500个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。（生物谷Bioon.com）原文出处：FDA Approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC)