一种用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610357228.5 (22)申请日 2016.05.26 (71)申请人 青岛辰达生物科技有限公司 地址 266520 山东省青岛市黄岛区长江东 路443号1栋住宅1708 (72)发明人 陈令浩 (51)Int.Cl. A61K 36/87(2006.01) A61P 37/04(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (54)发明名称 一种用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组 合物 (57)摘要 本发明属于中医药领域， 具体涉及一种用于 甲状腺癌术。

2、后碘131放疗的药物组合物及其制备 方法。 该药物组合物由犁头草、 过江龙子、 多刺绿 绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿参、 枸杞 子、 牛奶浆根、 大枣为药用原料精制而成。 诸药合 之配伍精准， 具有活血化瘀、 清热解毒、 散结消 肿、 扶正补虚、 驱邪解毒等作用。 祛邪的同时兼以 扶正， 提高机体免疫力， 达到缓解中医临床症状、 减轻放疗的副作用。 权利要求书1页 说明书8页 CN 105853612 A 2016.08.17 CN 105853612 A 1.一种用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其特征在于由犁头草、 过江龙子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎。

3、叶、 黄芪、 珠儿参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣为药用原料精制 而成。 2.如权利要求1所述的用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其特征在于由如下 重量份配比的药用原料精制而成： 犁头草18-23份、 过江龙子8-13份、 多刺绿绒蒿10-15份、 蛇葡萄根15-20份、 金荞麦茎叶10-15份、 黄芪7-12份、 珠儿参15-20份、 枸杞子25-30份、 牛奶 浆根20-30份、 大枣7-12份。 3.如权利要求2所述的用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其特征在于由如下 优选重量份配比的药用原料精制而成： 犁头草20份、 过江龙子12份、 多刺绿绒蒿10份、 蛇葡 萄根。

4、18份、 金荞麦茎叶12份、 黄芪8份、 珠儿参20份、 枸杞子25份、 牛奶浆根25份、 大枣10份。 4.如权利要求1-3任一所述的用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其特征在于 其制备方法包括以下步骤： 将犁头草、 过江龙子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣按处方比例混合， 加入相对于混合物质量410倍的水， 煎 煮23小时， 过滤获得第一提取液； 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量25倍的水， 煎 煮12小时， 过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并， 加乙醇使含醇量为 30v/v， 静置24小时后， 得到上清液。

5、， 再经截流分子量为7000-9000的超滤柱超滤， 超滤液 减浓缩干燥后即得中药浸膏； 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直 接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。 5.如如权利要求1-4任一所述的用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其特征在 于所述药物组合物优选制成为口服剂型。 6.如权利要求5所述的用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其特征在于所述口 服剂型优选为片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂、 散剂等固体制剂形式或糖浆、 口服液、 水剂、 合 剂、 汤剂等液体制剂形式。 7.如权利要求6所述的用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组。

6、合物， 其特征在于所述口 服剂型优选为片剂、 片剂、 胶囊剂或颗粒剂等。 8.如权利要求7所述的用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其特征在于所述口 服剂型优选为胶囊剂。 9.权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备用于甲状腺癌术后碘131放疗药物中的 用途。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105853612 A 2 一种用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物 技术领域 0001 本发明属于中医药领域， 具体涉及一种用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合 物及其制备方法。 背景技术 0002 甲状腺癌是头颈部较常见的恶性肿瘤， 占全身恶性肿瘤的l2， 以女性多见， 可见于。

7、任何年龄段。 目前甲状腺癌的发病率呈逐年显著上升的趋势。 甲状腺癌分为乳头状 腺癌、 滤泡状癌、 未分化癌、 髓样癌等多种类型。 甲状腺癌的治疗方法有手术治疗、 放射治 疗、 化学治疗、 内分泌治疗及中医药治疗等。 目前 “手术+碘131治疗+甲状腺激素抑制” 被公 认为是乳头状癌的最佳综合治疗方案， 可降低复发或转移的发生率。 但临床实践中发现， 碘 131放射治疗后， 绝大多数患者表现出口干、 纳差、 多汗、 精神萎靡等症状， 使患者的生活质 量降低， 同时也降低了手术和放疗疗效， 对此西医没有很好的办法。 0003 中医认为甲状腺癌属于祖国医学 “瘿瘤” 、“石瘿” 的范畴。 历代医家对。

8、甲状腺癌的 治疗均有探索， 认为本病的发生与多种因素相关， 是机体气、 痰、 瘀、 毒、 虚的病理反应。 手术 虽然摘除可见的病灶， 但可导致患者气血受损， 正气不足， 造成全身虚弱， 抵抗力下降， 容易 引起术后并发症。 甲状腺癌患者术后应用碘131治疗， 其在杀灭肿瘤细胞的同时， 有热毒的 特点， 使患者表现出多种临床症状。 因此在碘131治疗后辅以中医治疗可以弥补手术治疗、 放射治疗、 化学治疗的不足。 手术后辅以中医中药， 可以防止复发和转移， 改善患者临床症 状； 放、 化疗后辅以中医中药治疗能减轻放、 化疗的副作用。 因此中医药治疗甲状腺癌可贯 穿整个治疗过程， 有着独特的优势和潜。

9、力。 发明内容 0004 发明人根据自己多年的中医临床经验， 秉承中医辩治理论， 潜心研究提供了一种 用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其可显著改善甲状腺癌术后碘131放疗患者的 多种中医临床症状、 减轻放疗的副作用， 同时进一步排除余毒， 对于癌症的复发和转移也有 一定的防治作用。 0005 为实现上述目的， 本发明采用如下的技术方案： 0006 一种用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其特征在于由犁头草、 过江龙 子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣为药用原料 精制而成。 0007 本发明组方用药以清热、 解毒、 活血。

10、、 散结、 化瘀、 益气、 养阴为原则， 驱邪解毒的同 事扶正补虚， 发挥协同作用， 以改善术后及放疗的毒副反应， 提高机体免疫力， 达到缓解中 医临床症状、 预防复发的目的， 发明人经过大量的组方筛选， 优选出如下技术方案： 0008 一种用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其特征在于由如下重量份配比 的药用原料精制而成： 犁头草18-23份、 过江龙子8-13份、 多刺绿绒蒿10-15份、 蛇葡萄根15- 20份、 金荞麦茎叶10-15份、 黄芪7-12份、 珠儿参15-20份、 枸杞子25-30份、 牛奶浆根20-30 说 明 书 1/8 页 3 CN 105853612 A 3。

11、 份、 大枣7-12份。 0009 进一步优选地， 一种用于甲状腺癌术后碘131放疗的药物组合物， 其特征在于由如 下重量份配比的药用原料精制而成： 犁头草20份、 过江龙子12份、 多刺绿绒蒿10份、 蛇葡萄 根18份、 金荞麦茎叶12份、 黄芪8份、 珠儿参20份、 枸杞子25份、 牛奶浆根25份、 大枣10份。 0010 发明人根据中医 “虚者补之， 结者散之” 为治则， 方中犁头草苦微辛寒， 清热解毒， 化瘀排脓， 凉血清肝； 过江龙子苦辛温， 行气活血， 化瘀止痛； 二药伍用活血化瘀、 清热解毒、 消肿止痛为君药。 多刺绿绒蒿活血化瘀， 清热解毒； 蛇葡萄根清热解毒， 祛风除湿， 活。

12、血散 结； 金荞麦茎叶清热解毒， 祛风通络， 三药伍用清热解毒， 化瘀散结为臣药。 黄芪甘温补气固 表， 利尿托毒， 排脓敛疮生肌； 珠儿参清热养阴， 散瘀止血， 消肿止痛； 枸杞子甘平滋补肝肾， 生津益气； 牛奶浆益气健脾， 活血通络， 祛风除湿， 解毒消肿； 大枣补中益气， 调和营卫， 养血 安神， 为佐使药。 0011 诸药合之配伍精准， 具有活血化瘀、 清热解毒、 散结消肿、 扶正补虚、 驱邪解毒等作 用。 祛邪的同时兼以扶正， 提高机体免疫力， 达到缓解中医临床症状、 减轻放疗的副作用， 同 时进一步排除余毒， 抗肿瘤目的。 0012 本发明各组分的具体药理研究现状如下： 0013 。

13、犁头草：【性味】 味苦； 微辛； 性寒。【归经】 肝； 脾经。【功能主治】 清热解毒； 化瘀排 脓； 凉血清肝。 主痈疽肿毒； 乳痈； 肠痈下血； 化脓性骨髓炎； 黄疸； 目赤肿痛； 瘰疬； 外伤出 血； 蛇伤。【用法用量】 内服： 煎汤， 9-15g， 鲜品30-60g； 或捣汁服。 外用： 适量， 捣敷。 0014 过江龙子：【味性】 苦、 辛温。【归经】 归肝、 胃经。【功能主治】 行气止痛、 活血化瘀。 用 于血瘀气滞， 胁肋胀痛， 胃脘痛， 跌打损伤。 0015 多刺绿绒蒿：【味性】 苦， 寒。【归经】 肝经。 活血化瘀； 清热解毒。【功能主治】 主跌打 损伤； 骨折； 胸背疼痛； 。

14、风热头痛； 关节肿痛。【用法用量】 内服： 煎汤， 1.5-3g； 或入丸、 散。 0016 蛇葡萄根：【性味】 辛； 苦； 凉。【归经】 肺； 肝； 大肠经。【功能主治】 清热解毒； 祛风除 湿； 活血散结。 主肺痛吐脓； 肺痨咯血； 风湿痹痛； 跌打损伤； 痈肿疮毒； 瘰疬； 癌肿。【用法用 量】 内服： 煎汤， 15-30g， 鲜品倍量。 外用： 适量， 捣烂或研末调敷。 0017 金荞麦茎叶：【性味】 苦， 辛， 性凉。【归经】 肺， 脾， 肝经。【功能主治】 清热解毒， 健脾 利湿， 祛风通络。 主肺痈， 咽喉肿痛， 肝炎腹胀， 消化不良， 痢疾， 痛疽肿毒， 瘰疬； 蛇虫咬伤； 风。

15、湿痹痛； 头风痛。【用法用量】 内服： 煎汤。 外用： 适量， 捣敷或研末调敷。 0018 黄芪：【性味】 甘， 温。【归经】 归肺、 脾经。【功能主治】 补气固表， 利尿托毒， 排脓， 敛 疮生肌。 用于气虚乏力， 食少便溏， 中气下陷， 久泻脱肛， 便血崩漏， 表虚自汗， 气虚水肿， 痈 疽难溃， 久溃不敛， 血虚痿黄， 内热消渴； 慢性肾炎蛋白尿， 糖尿病。 0019 珠儿参：【性味】 味苦； 甘； 性寒。【功能主治】 清热养阴； 散瘀止血； 消肿止痛。 主热病 烦渴； 阴虚肺热咳嗽； 咳血； 吐血； 衄血； 便血； 尿血； 崩漏； 外伤出血； 跌打伤肿； 风湿痹痛； 胃 痛； 月经不调。

16、； 风火牙痛； 咽喉肿痛； 疮痈肿毒。 0020 枸杞子：【性味】 甘， 平。【归经】 归肝、 肾经。【功能主治】 滋补肝肾， 益精明目。 用于虚 劳精亏， 腰膝酸痛， 眩晕耳鸣， 内热消渴， 血虚萎黄， 目昏不明。 0021 牛奶浆根：【性味】 甘； 辛； 性温。【归经】 肺； 脾； 肾经。【功能主治】 益气健脾； 活血通 络； 祛风除湿。 主劳倦乏力； 食少； 乳汁不下； 脾虚白带； 脱肛； 月经不调； 头风疼痛； 跌打损 伤； 风湿性关节痛。【用法用量】 内服： 煎汤， 30-60g。 外用： 适量， 捣敷。 说 明 书 2/8 页 4 CN 105853612 A 4 0022 大枣：。

17、【性味】 甘， 温。【归经】 归脾、 胃经。【功能主治】 补中益气， 养血安神。 用于脾虚 食少， 乏力便溏， 妇人脏躁。 0023 本发明还提供了所述药物组合物的制备方法， 具体包括如下步骤： 将犁头草、 过江 龙子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣按处方比 例混合， 加入相对于混合物质量410倍的水， 煎煮23小时， 过滤获得第一提取液； 过滤获 得的药渣再加入相对于药渣质量25倍的水， 煎煮12小时， 过滤获得第二提取液； 将第一 提取液和第二提取液合并， 加乙醇使含醇量为30v/v， 静置24小时后， 得到上清液， 再经截 流分子量。

18、为7000-9000的超滤柱超滤， 超滤液减浓缩干燥后即得中药浸膏。 本领域技术人员 可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按 常规工艺制备成所需制剂。 0024 优选地， 本发明药物组合物制成为口服剂型， 如： 片剂(分散片、 泡腾片、 口腔崩解 片、 含片、 咀嚼片、 泡腾片)、 胶囊剂(硬胶囊、 软胶囊剂)、 颗粒剂、 丸剂(滴丸剂)、 散剂等固体 制剂形式的口服药物， 也可以制成糖浆、 口服液、 水剂、 合剂、 汤剂等液体制剂形式的口服药 物。 因此， 该药物组合物中除有效成分外， 还可以含有药学上可以接受的辅料。 0025 所述的药学上可接受的辅料。

19、如淀粉、 糖粉、 糊精、 微晶纤维、 可压性淀粉、 微粉硅 胶、 果糖、 羧甲基淀粉钠、 羧甲基纤维素钠、 羟丙基甲基纤维素、 植物油、 卵磷脂、 聚乙二醇、 丙二醇、 尼泊金乙酯、 磷脂类材料、 高岭土、 滑石粉、 硬脂酸钙、 硬脂酸镁、 聚乙烯吡咯烷酮、 甘油、 土温80、 琼脂、 碳酸钙、 碳酸氢钙， 等等。 0026 优选的是， 本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成片剂、 胶囊剂或颗粒剂等。 0027 最优选的是， 本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成胶囊剂。 0028 本发明是发明人经过反复研究， 逐步改进得到的一种疗效较好的用于甲状腺癌术 后碘131放疗的药物， 临床结果提示，。

20、 治疗后本发明治疗组患者的精神状态好转， 乏力、 口 干、 多汗、 失眠等症状明显改善， 治疗组总有效率高于对照组， 与对照组总有效率比较差异 有统计学意义(P0.01)； 治疗组治疗后卡氏评分明显提高， 与对照组治疗后比较差异有统 计学意义(P0.05)， 提示本发明药物能够提高患者KPS评分值， 减轻131I放疗过程中出现的 毒副反应， 改善患者生活质量； 治疗组治疗后白细胞计数(WBC)高于对照组， 两组WBC比较差 异有统计学意义(P0.05)， 提示本发明胶囊能够保护131I放疗患者的骨髓造血功能， 对外 周血血红蛋白以及血小板无影响； 服药期间监测外周血血常规、 肝肾功， 尚未发现。

21、本发明药 物对血象、 肝肾功有负面影响。 因此， 本发明还请求保护上述所述药物组合物在制备用于甲 状腺癌术后碘131放疗药物的用途。 0029 总之， 与现有技术相比， 本发明既遵循了中医辨证用药规律， 又融入了现代药理， 立法全面， 按照君臣佐使原则配伍严谨组方， 具有多靶点、 多环节、 多层次的综合调控作用， 是治疗甲状腺癌术后碘131放疗的有效药物。 可显著提高患者的卡氏评分值， 明显缓解乏 力、 口干、 多汗、 失眠等不良症状； 其对放疗患者的骨髓造血功能有保护， 从而达到提高机体 自身免疫力、 抗肿瘤的目的， 疗效显著， 服用安全， 患者依从性较好值得临床上广泛推广应 用。 具体实施。

22、方式 0030 以下通过具体实施例进一步描述本发明， 本发明不仅仅限于以下实施例。 在本发 说 明 书 3/8 页 5 CN 105853612 A 5 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、 精神和范围内， 对本发明进行的变更、 组合或替 换， 对于本领域的技术人员来说是显而易见的， 且包含在本发明的范围之内。 0031 实施例1胶囊剂 0032 处方： 犁头草20份、 过江龙子12份、 多刺绿绒蒿10份、 蛇葡萄根18份、 金荞麦茎叶12 份、 黄芪8份、 珠儿参20份、 枸杞子25份、 牛奶浆根25份、 大枣10份。 0033 制备方法： 将犁头草、 过江龙子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 。

23、金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿 参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣按处方比例混合， 加入相对于混合物质量8倍的水， 煎煮23小 时， 过滤获得第一提取液； 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量4倍的水， 煎煮12小时， 过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并， 加乙醇使含醇量为30v/v， 静置 24小时后， 得到上清液， 再经截流分子量为7000-9000的超滤柱超滤， 超滤液减浓缩干燥后 即得中药浸膏， 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或 加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成胶囊剂。 本实施例胶囊剂每粒装量0.3g， 相 当于生药0.8g。 0034 。

24、实施例2胶囊剂 0035 处方： 犁头草18份、 过江龙子10份、 多刺绿绒蒿12份、 蛇葡萄根15份、 金荞麦茎叶12 份、 黄芪10份、 珠儿参15份、 枸杞子25份、 牛奶浆根22份、 大枣8份。 0036 制备方法： 将犁头草、 过江龙子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿 参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣按处方比例混合， 加入相对于混合物质量6倍的水， 煎煮23小 时， 过滤获得第一提取液； 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量5倍的水， 煎煮12小时， 过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并， 加乙醇使含醇量为30v/v， 静置 24小时后， 得到上清。

25、液， 再经截流分子量为7000-9000的超滤柱超滤， 超滤液减浓缩干燥后 即得中药浸膏。 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或 加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成胶囊剂。 0037 实施例3胶囊剂 0038 处方： 犁头草22份、 过江龙子12份、 多刺绿绒蒿15份、 蛇葡萄根15份、 金荞麦茎叶15 份、 黄芪10份、 珠儿参15份、 枸杞子30份、 牛奶浆根26份、 大枣10份。 0039 制备方法： 将犁头草、 过江龙子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿 参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣按处方比例混合， 加入相对于混合物质量8倍的。

26、水， 煎煮23小 时， 过滤获得第一提取液； 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的水， 煎煮12小时， 过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并， 加乙醇使含醇量为30v/v， 静置 24小时后， 得到上清液， 再经截流分子量为7000-9000的超滤柱超滤， 超滤液减浓缩干燥后 即得中药浸膏。 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或 加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成胶囊剂。 0040 实施例4胶囊剂 0041 处方： 犁头草18份、 过江龙子8份、 多刺绿绒蒿12份、 蛇葡萄根18份、 金荞麦茎叶10 份、 黄芪7份、 珠儿参17份、 枸杞子2。

27、5份、 牛奶浆根20份、 大枣8份。 0042 制备方法： 将犁头草、 过江龙子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿 参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣按处方比例混合， 加入相对于混合物质量10倍的水， 煎煮23小 时， 过滤获得第一提取液； 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的水， 煎煮12小时， 说 明 书 4/8 页 6 CN 105853612 A 6 过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并， 加乙醇使含醇量为30v/v， 静置 24小时后， 得到上清液， 再经截流分子量为7000-9000的超滤柱超滤， 超滤液减浓缩干燥后 即得中药浸膏。 本领域技术。

28、人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或 加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成胶囊剂。 0043 实施例5胶囊剂 0044 处方： 犁头草23份、 过江龙子12份、 多刺绿绒蒿12份、 蛇葡萄根20份、 金荞麦茎叶15 份、 黄芪12份、 珠儿参18份、 枸杞子25份、 牛奶浆根25份、 大枣10份。 0045 制备方法： 将犁头草、 过江龙子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿 参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣按处方比例混合， 加入相对于混合物质量7倍的水， 煎煮23小 时， 过滤获得第一提取液； 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的水， 煎煮12小。

29、时， 过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并， 加乙醇使含醇量为30v/v， 静置 24小时后， 得到上清液， 再经截流分子量为7000-9000的超滤柱超滤， 超滤液减浓缩干燥后 即得中药浸膏。 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或 加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成胶囊剂。 0046 实施例6胶囊剂 0047 处方： 犁头草20份、 过江龙子10份、 多刺绿绒蒿13份、 蛇葡萄根17份、 金荞麦茎叶15 份、 黄芪12份、 珠儿参16份、 枸杞子28份、 牛奶浆根28份、 大枣7份。 0048 制备方法： 将犁头草、 过江龙子、 多刺绿绒蒿、 。

30、蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿 参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣按处方比例混合， 加入相对于混合物质量6倍的水， 煎煮23小 时， 过滤获得第一提取液； 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量5倍的水， 煎煮12小时， 过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并， 加乙醇使含醇量为30v/v， 静置 24小时后， 得到上清液， 再经截流分子量为7000-9000的超滤柱超滤， 超滤液减浓缩干燥后 即得中药浸膏。 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或 加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成胶囊剂。 0049 实施例7片剂 0050 处方： 犁头草21份、。

31、 过江龙子13份、 多刺绿绒蒿10份、 蛇葡萄根18份、 金荞麦茎叶13 份、 黄芪9份、 珠儿参15份、 枸杞子23份、 牛奶浆根25份、 大枣9份。 0051 制备方法： 将犁头草、 过江龙子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿 参、 枸杞子、 牛奶浆根、 大枣按处方比例混合， 加入相对于混合物质量6倍的水， 煎煮23小 时， 过滤获得第一提取液； 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量4倍的水， 煎煮12小时， 过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并， 加乙醇使含醇量为30v/v， 静置 24小时后， 得到上清液， 再经截流分子量为7000-9000的超滤柱超。

32、滤， 超滤液减浓缩干燥后 即得中药浸膏。 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或 加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成片剂。 本实施片剂， 每片0.35g， 相当于生药 0.7g。 0052 实施例8颗粒剂 0053 处方： 犁头草20份、 过江龙子12份、 多刺绿绒蒿10份、 蛇葡萄根18份、 金荞麦茎叶12 份、 黄芪8份、 珠儿参20份、 枸杞子25份、 牛奶浆根25份、 大枣10份。 0054 制备方法： 将犁头草、 过江龙子、 多刺绿绒蒿、 蛇葡萄根、 金荞麦茎叶、 黄芪、 珠儿 说 明 书 5/8 页 7 CN 105853612 A 7 参、 枸杞子。

33、、 牛奶浆根、 大枣按处方比例混合， 加入相对于混合物质量410倍的水， 煎煮2 3小时， 过滤获得第一提取液； 过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量25倍的水， 煎煮1 2小时， 过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并， 加乙醇使含醇量为30v/ v， 静置24小时后， 得到上清液， 再经截流分子量为7000-9000的超滤柱超滤， 超滤液减浓缩 干燥后即得中药浸膏。 本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药 使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成颗粒剂。 每袋装量5g， 相当于生药 3.0g。 0055 实施例9毒理学实验 0056 (一)急性毒性实验：。

34、 选取昆明小鼠60只， 雌雄各半， 体重2838g， 随机分为四组， 即对照组和给药组， 实验前禁食12小时， 将本发明的实施例1-3制备的中药胶囊剂溶解在水 中制成混悬液(浓度为6.4g-6.5g生药/ml， 最高浓度)灌胃， 灌胃容积为5ml/kg， 对照组给予 等量生理盐水， 一天给药2次， 给药间隔时间6小时， 给药后连续观察14天， 并记录小鼠的的 毒性反应及死亡数。 0057 实验结果表明： 与对照组比较， 给药后各组小鼠未见明显差异， 实验连续观察14 天， 小鼠全身状况、 饮食、 饮水、 体重增长均正常。 小鼠口服灌胃本发明的胶囊即LD50 32.0-32.5g生药/kg， 每。

35、日最大给药量为65.0g生药/kg/日。 因此本发明的中药急性毒性极 低， 临床用药安全。 0058 (二)长期毒性实验： 本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按0.8、 1.6和4.8g生药/kg 连续用药12周(1.0ml/100g体重， 每天2次)及停药3周后， 结果表明： 本发明中药对小鼠的毛 发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指标均无明显影响， 脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药12周及停药3周后， 小鼠各脏器均无明显 改变。 说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异样反应， 应用安全。 0059 实施例10本发。

36、明药物组合物对甲状腺癌术后碘131放疗患者的临床疗效观察试验 0060 1资料与方法 0061 1.1一般资料： 选取我院2014年3月2015年3月就诊的行131碘治疗后甲状腺癌患 者68例， 术后病理诊断为分化型甲状腺癌。 手术方式均为甲状腺全切或近全切术； 患者无肝 肾转移或累及肝肾功能相关疾病。 患者知情同意， 接受治疗。 分为治疗组38例和对照组30 例， 其中治疗组男12例， 女26例， 年龄2457岁， 平均年龄33.88.1岁。 对照组男9例， 女21 例， 年龄2258岁， 平均年龄34.38.4岁。 对比两组一般资料， 患者年龄、 性别、 临床症状、 卡氏评分、 血细胞计数。

37、、 TSH、 TG水平及血常规、 肝、 肾功能均无明显差异(P0.05)， 具有可 比性。 0062 1.2治疗方法 0063 对照组： 131I治疗后， 常规治疗： 早晨空腹服用优甲乐100ug， 1次/d， 服用3个月； 强 的松25mg， 1次/d， 每周后减一片， 服用1个月。 0064 治疗组： 常规治疗基础上， 服用本发明实施例1制备的胶囊治疗， 一日两次， 每次4- 6粒， 以1月为1疗程， 3个疗程结束后进行疗效观察。 0065 1.3观察指标： 两组均于治疗前及治疗后3个月记录指标变化。 临床症状： 主要观察 乏力、 口干、 多汗、 失眠等临床症状的变化； 卡氏评分： 治疗前。

38、后患者的卡氏评分变化； 安全 性评价： 血常规、 肝、 肾功能变化； TSH水平： 治疗后TSH值水平变化， 有无升高或降低。 说 明 书 6/8 页 8 CN 105853612 A 8 0066 1.4疗效标准临床症状： 治疗疗效参考标准参照 中药新药临床研究指导原则 ， 单 项证候评分的总记分为中医证候记分， 按照症状轻重界定为(0分)、 轻(1分)、 中(2分)、 重(3 分)。 治疗后疗效评估标准参照： 显效： 临床证候总积分值较治疗前下降 75； 有效： 临床 证候总积分值较治疗前下降 30， 而75； 无效： 临床证候总积分值较治疗前下降 30， 甚至积分增加。 总有效率显效率+。

39、有效率。 0067 生活质量评估标准： 依据世界卫生组织Karnofsky体力状况记分标准进行生活质 量评价。 治疗后KPS评分增加大于10分为提高， 减少大于10分为降低， 增加或降低小于10分 稳定。 0068 1.5统计学分析采用spss16.0统计软件进行分析， 计数资料两样本率的比较采用 X2检验， 计量资料以表示， 治疗前后比较用配对t检验， 组间比较采用t检验， P0.05表 示差异有统计学意义。 0069 2结果 0070 2.1治疗后两组患者临床症状变化及总有效率比较： 治疗3月后， 治疗组和对照组 临床症状均有改善。 治疗组大多数患者精神状态好转， 乏力、 口干、 多汗、 。

40、失眠等症状明显改 善。 治疗组总有效率高于对照组， 与对照组总有效率比较差异有统计学意义(P0.01)。 提 示本发明胶囊能够改善患者的临床不适症状， 提高手术及131I放射治疗效果， 促进患者机体 恢复。 见表1。 0071 表1治疗后两组患者临床疗效比较， 例() 0072 0073 注： 对照组比较， *P0.01。 0074 2.2卡氏评分值比较两组患者治疗前后卡氏评分值均有所增加(P0.05)， 治疗组 与对照组比较， 卡氏评分明显提高， 二者差异有统计学意义(P0.05)。 提示本发明胶囊能 够提高患者KPS评分值， 减轻131I放疗过程中出现的毒副反应， 改善患者生活质量。 00。

41、75 2.3两组治疗后血细胞计数变化： 治疗组治疗后白细胞计数(WBC)高于对照组， 两 组WBC比较差异有统计学意义(P0.05)； 两组治疗后血红蛋白计数(HGB)、 血小板计数 (PLT)比较， 差异无统计学意义(P0.05)。 提示本发明胶囊能够保护131I放疗患者的骨髓造 血功能， 对外周血血红蛋白以及血小板无影响， 见表2。 0076表2两组治疗后血细胞计数变化比较 0077 说 明 书 7/8 页 9 CN 105853612 A 9 0078 0079 注： 对照组比较， *P0.05。 0080 2.4不良反应及安全性检测： 治疗组在观察期间， FT3、 FT4及TSH并无明。

42、显变化， 说明 药物组合物对于甲状腺分泌激素的功能影响很小， 治疗组病人无任何主观不适， 血、 尿、 大 便常规及心、 肝、 肾功能等检查均未出现异常。 0081 研究结果表明： 131I放疗后常规治疗基础上加用本发明胶囊， 患者卡氏评分值不同 程度的提高， 睡眠质量改善， 乏力、 口干、 多汗明显缓解； 白细胞计数高于对照组， 保护放疗 患者的骨髓造血功能， 从而达到提高机体自身免疫力、 抗肿瘤的目的。 服药期间监测外周血 血常规、 肝肾功， 尚未发现本发明药物对血象、 肝肾功有负面影响。 本发明药物辅助治疗甲 状腺癌术后131I放疗患者， 疗效显著， 服用安全。 说 明 书 8/8 页 10 CN 105853612 A 10 。