谈判药品为何进院难？

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最近，“谈判药品进院难”、“患者用不到医保目录的创新药”成为了业内关注的焦点问题。

业内主流观点认为，造成这一现象的主要原因有如下几点：医院配备药品的数量有限，药品遴选流程成本高、时间长；新上市药品大规模临床证据尚不充分，医生用药、医院进药相对谨慎。创新药最后一公里无法落地的原因，看似环环相扣。

矛盾焦点之一

医院药品数量限制及药事会遴选工作

根据医院管理相关规定影响，800张以上床位的公立医院配备药品的数不得超过1500种。所以，新增药品往往意味着调出同样数量的药品。牵涉面大了，当然采购、配备的阻力也会很大。因此，医院中的药事会成为创新药能否进院销售的关键一环。

另一方面，由于医院内药品配备数量限制，一个创新药进入，则意味着一个原院内药物要踢出。需要注意的是，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》内药品总数为2800种。当然，因各地方环境及疾病谱不同，所以地方医院备药方案也不同，但是1500种药物数量限制，已然成为创新药准入最明显的门槛。

即便没有数量限制，药品进入医疗机构的遴选工作，也是一个相当漫长的流程。一些医院可能半年至一年，甚至几年时间才会召开一次药事会，用以确定采购药品种类及规格。也就是说，药事会的开办次数，直接影响了创新药进入医院的周期。

为何要开药事会？原因是有部分临床医生认为创新药的临床试验不足以充分证明安全有效，这就延伸出第二个矛盾点。

矛盾焦点之二

新上市药品临床证据不足，医生用药、医院进药相对谨慎

有临床医生认为：创新药品在上市前的临床试验纳入病例数较少、研究时间较短、试验患者人群范围较窄、用药条件严格。因此，在医疗机构角度上，创新药进院需要考虑的因素非常之多：安全性、有效性、特殊性、不良反应、可替代性、费用负担等等。

也就是说，在这套理论下，新药从上市到被医院、医生接受和认可需要一个过程，再到大范围应用于患者身上就更需要时间。

可以看出，创新药入院难的原因，环环相扣、层层递进，既有客观现实，也有制度因素。但归根结底，制度是由人制定的。

对于第一个矛盾点来说，在4月9日举行的“畅议谈判药品落地”研讨会上，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖提出疑问：医院除药事会外，也开了很多无关紧要的会议，在这样的情况下，为什么不能主动多开两场判定创新药是否能够进入医院的药事会？制度的制定是否心系患者？是不是以患者为中心？这些都需要认真思考和回答。

引申而来，对于限制医院药品数量的制度来说，我们相信当年制定者的初心是好的，也并未预料到当下这个数值直接影响了中国患者能否及时使用到创新药。但是，随着社会的发展进步，再以旧的制度来限制新的环境，就显得不合时宜了。国家通过顶层政策的设计，预期让更多患者通过使用医保谈判药品来降低费用负担。然而，在实际执行中又以“细枝末节”的“旧”政策，来限制患者使用新药，初衷是否已经违背？此时再遵循守旧，说制度即是如此，执行了这么多年，无法更改。这背后的因素，往往不能清晰解释。那么，到底是其中的人不愿意变革，还是制度真的不能变化？我们一直认为，制度是由人来确定的，所以也需要人来推动改革。

对于第二个矛盾点来说，我们需要承认， 2015年深入改革后，创新药在临床试验过程中，是严格遵守国家规章制度，利用真实数据进行上市申报，但是，这也不能否认，在临床试验中的患者，相对真实治疗世界中的患者，是微观的、缩小版的。国家药监局也清晰的认识到这一点，所以在2020年发布了《药物警戒质量管理规范》的征求意见稿，旨在规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡, 保障公众用药安全有效。对于临床医生来说，对患者用药安全负责，是本职工作。但是，若以此为“借口”，“光明正大”的延迟国家药监局已批准上市的创新药进入医院，是否显得过于自信？

如果把创新药不能进院的问题归结到大规模人群临床疗效待定、特殊/罕见不良反应不知等问题上，就陷入了一个怪圈：因为大规模患者疗效待定所以不进院，而临床疗效得到充分证明只能通过医院临床使用，不进院就无法发现特殊/罕见不良反应。这与“没工作经验找不着工作，不工作哪来的工作经验”是一个道理。换句话说，FDA批准上市的创新药，是否也会面临以上的问题？相信群众的眼睛是雪亮的。

最后引用宋瑞霖会长的话：从十一五到十三五，国家投入了230亿元支持了5000多个项目，就是为了让老百姓用得上、用得好我们的创新药，这是初心。现在，“初心”的实现遇到了障碍。

这个障碍，到底是人为的，还是制度的，相信大家都有自己的考量。但是，政策顶层设计的初心，希望在落地的时候不要忘记。毕竟，不忘初心，方得始终。

（来源:艾美达行业研究）