教程| 手把手教你进行临床试验注册

数据库：

2005 年，世界卫生组织成立国际临床试验注册平台（WHO ICTRP），以保证涉及卫生保健决策的所有人员能完整地查看临床试验的研究情况。2006 年 4 月 16-17 日，48 家医（药）学期刊的代表与中国临床试验注册中心、卫生部中国循证医学中心、中国 Cochrane 中心、循证医学教育部网上合作研究中心在第4届亚太地区循证医学研讨会期间就提高我国临床试验整体水平、信息透明化进行了深入讨论，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制，并发布联合宣言。

中国临床试验注册中心的注册程序和内容完全符合 WHO 国际临床试验注册平台和国际医学期刊编辑委员会标准。中国临床试验注册中心接受在中国和全世界实施的临床试验注册，将临床试验的设计方案及一些必要的研究信息向公众透明；将注册试验信息提交世界卫生组织国际临床试验注册平台供全球共享。

很多杂志要求临床干预研究，在投稿时需要提供临床试验注册注册号，对于护理类的研究经常会对患者进行临床干预，在SCI和一些高质量中文期刊（如中华医学会系列期刊）投稿时需要提交临床试验注册号。

什么是临床试验？

临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“医疗干预”包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。后来 WHO ICTRP 将其定义扩展为所有以人体为研究对象的上市、未上市药物、装置和设备、外科、咨询等的随机/非随机对照试验、对照/非对照临床研究。

为什么要进行临床试验注册？

临床试验注册具有伦理和科学的意义，目的是为了尊重和珍惜所有试验参与者的贡献，他们的贡献用于改善全社会的医疗保健。因此，任何临床试验都与公众利益息息相关。公开临床试验的信息，并将其置于公众监督之下是试验研究者的义务和道德责任。临床试验注册不仅能确保追溯每个临床试验的结果，公开在研试验或试验结果信息还有助于减少不必要的重复研究。作为注册流程的一部分，注册中心的数据检查可确认研究过程早期潜在的问题（如有问题的随机选择法），从而改善临床试验的质量。

哪些临床试验需要注册？

国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）要求所有以影响临床实践为主要目的的试验都需要注册，即所有在人体实施的试验都应该先注册后实施。

如何注册

0

1

一、网址：www.chictr.org.cn

0

2

二、  建立申请者账户：点击 ChiCTR。首页右侧的用户登录区的“新用户注册”。

0

3

三、弹出新用户信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“立即注册”，建立您的临床试验注册中心账户。

0

4

四、恭喜！到这里，您的临床试验注册中心账号已经成功建立了。

0

5

五、返回网站首页，在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面。

0

6

六、点击用户页面上方的“新注册项目”，则出现注册表，在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册，选择状态为：预注册。（如果计划书已经开始招募受试者了，则选补注册）

注：临床试验均应在开始征募受试者前或纳入第 1 例受试者之前申请注册；在此之后申请注册均为补注册。补注册试验均需通过 ResMan 提交原始数据供审核和公示，凡申请补注册者，请同时在www.chictr.org.cn和www.medresman.org 分别提交注册表，我们开放 ResMan，研究者即可建立数据库并提交原始数据。获得注册号的时间取决于申请者提交数据的时间。请注意：有些国际医学期刊已明确政策：只接收预注册试验、不接收补注册试验。

0

7

七、将标注有红色“*”的必填栏目填写完，如果一次填不完注册表内容，可分步完成后。必填项目主要包含：（个人血的教训：建议在网站填写前先准备一个 Word 文档备存！）

1、新项目注册概况：注册题目、研究课题名称等

2、申请注册人信息：联系人姓名、电话、邮箱、所在单位等；研究负责人信息：联系人姓名、电话、邮箱、通讯地址等

3、研究实施负责（组长）单位：名称、单位地址等 ；试验主办单位：国家、单位、具体地址等

4、研究方案：目的、设计、纳排标准、干预措施（组别、样本量、干预措施、样本总量）、测量指标等

5、采集人信息：名称、研究对象情况、性别、年龄等

0

8

八、所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件（扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交）。

注：按照世界卫生组织国际临床试验注册平台的规定，凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件，各单位伦理审查委员会的审查批件均为有效。鉴于有的伦理委员会要求研究者先注册后进行伦理审查，   因此，提交伦理审查批件的时间可在填报注册申请表的同时，也可于注册完成后提交，即先填注册表，获得注册号后研究者再提交伦理委员会审查；获得伦理审查批件后必需立即与我们联系上传伦理审查批件。

0

9

九、注册表中需提供临床试验计划使用的数据收集（CRF）和管理系统信息（EDC），注意：是两种同时具备，不是二选一。

注：标准化的数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，目的是促进研究者对临床试验数据管理的标准化，提高临床试验质量和证据质量。EXCEL 是 EDC 系统用于数据传输的格式，不用于数据采集和管理，请勿混淆。

0

10

十、点击注册表下方的“保存”，但是暂不提交审核。

注：在未完成审核前，申请表内容均可修改。

0

11

十一、当您确认您的信息已经完整无误后，您可以点击“提交”按钮提请工作人员对该信息进行审核。

注：项目一旦通过审核，项目注册信息将不能进行修改，如需要更正，请联系管理人员。

0

12

十二、项目提交审核后，可在“项目中心”中查询项目审核状态和编辑项目。

0

13

十三、费用：中国临床试验注册中心为非赢利机构，一律免费注册；补注册试验的注册本身是免费的，但申请补注册者，需通过向临床试验数据库公共管理平台 ResMan 提供原始数据，并进行审核和向公众公示， 以保证其真实性。ResMan 的使用需交纳3000 元基本服务费；未经伦理审查的临床试验也可在中国注册临床试验伦理审查委员会申请伦理审查。临床试验伦理审查费用标准为每项 3000 元（2012 年 7 月 20 日起执行）。