工艺确认的前提

相关推荐

• 药企如何进行药品生产现场管理和质量监控？

  随着人们对用药安全的要求不断提高,国家药监部门也在不断加大对药企的监管力度--为适应医药行业的快速发展,企业做好生产现场管理和质量监控尤为关键.本文结合药品生产相关法规要求与5S管理理念,阐述药品生产 ...

• 持续工艺确认和质量回顾分析工具选择

  FDA的指南中对于工艺过程的数据分析要求还是蛮高的,企业有专门的从事数据统计的人员,建立数据收集的计划以及统计方法.发表 企业可能很大程度上还在采用Excel的方式或者其他分析软件对历史的数据进行记录 ...

• 工艺验证和持1续工艺确认ppt

  <极简GMP>第四版 <混沌GMP> <极简ICH> <鸿蒙GMP> <极简清洁验证> <极简工艺验证> <泰坦ICH&g ...

• CPV系列之四：怎样能做好持续工艺确认

  CPV系列之四：怎样能做好持续工艺确认

• CPV系列之三：持续工艺确认的流程及主要内容

           持续工艺确认的流程       持续工艺确认的主要内容 阶段一:新工艺强化确认 目的:潜在的波动范围:统计的工艺范围的建立 标准:基于PPQ(约等于PPQ),研发和临床数据,还有工艺 ...

• CPV系列之二：持续工艺确认的目的及法规要求

            持续工艺确认的目的 一是在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态(已验证状态). 二是持续工艺监控中发现的不可预期事件或趋势,可能提示工艺控制风险和/或工艺改进机会. CPV的合理 ...

• CPV系列之一：什么是持续工艺确认

           什么是持续工艺确认 持续工艺确认是在FDA<工艺验证:一般原则与惯例>中提出的,将工艺验证分为三个阶段,其中第三个阶段就是持续工艺确认,在该阶段,主要目的在于持续地确保正 ...

• 正确解释控制图7大规则！趋势分析/年度回顾/持续工艺确认异常调查！

  7 Rules For Properly Interpreting Control Charts 正确解释控制图7大规则 By Mark Durivage, QualitySystems Compli ...

• 工艺确认三种检查控制方法

  在工艺确认的过程中,检查和控制方法可以概括为三种,分别是in-line,online和at-line,都说中国的语言博大精深,英语看来也是如此,三个词都包括line,但也是有细微的差别的. at-li ...

• 持续工艺确认，首先建立一个团队！

  GMP办公室翻译组 翻译:PC 校对:Owen Several primary functional areas have important responsibilities required to ...