中枢神经痛新药！第一三共Tarlige(mirogabalin)申请新适应症：治疗中枢神经病理性疼痛!

来源：本站原创 2021-05-14 03:51

2021年05月14日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，在日本提交Tarlige(mirogabalin)的补充新药申请（sNDA），用于与中枢神经病理性疼痛（CNP）相关的额外适应症。在2019年1月，Tarlige获得日本批准，用于治疗外周神经病理性疼痛适应症。第一三共将继续为不同的疼痛患者提供新的治疗选择。Tarlige是第一三共研制的一种用于治疗慢性疼痛的药物，该药被认为是通过抑制与疼痛有关的神经末梢中神经递质的释放而表现出镇痛作用。此次新适应症申请，基于Tarlige治疗脊髓损伤（SCI）后中枢神经病理性疼痛（CNP）3期临床研究的结果。该研究在亚洲（日本、韩国、中国台湾地区）274例脊髓损伤后中枢神经病理性疼痛患者中开展，采用双盲的方式评估mirogabalin与安慰剂的疗效和安全性。主要终点结果显示：从基线检查至服药治疗第14周平均每日疼痛评分的变化显示，mirogabalin优于安慰剂，达到了主要目标。此外，没有观察到额外的安全问题。

mirogabalin分子结构式（图片来源：Wikipedia）脊髓损伤(spinal cord injuries ，SCI ) 是现代社会人类致残率最高的疾病之一。中枢性疼痛一般在脊髓损伤后数周或数月内出现，多发于脊髓损伤平面或以下，发生率为11%～94% ，是SCI的最常见的顽固性并发症之一。脊髓损伤后神经病理性疼痛的典型特征是感觉减退、烧灼样疼痛和麻木感，往往会影响患者的日常活动和康复训练，且后续的康复、护理开支巨大，严重降低其生存质量。Tarlige的活性药物成分为mirogabalin，这是一种α2δ配体，由第一三共创造，通过口服给药，可优先和选择性地结合电压依赖性钙通道（1和2）的α2δ-1 亚单位，但效力明显高于普瑞巴林（pregabalin），这些钙通道广泛存在于身体各个区域介导疼痛传递和处理的神经系统中，mirogabalin具有独特的结合特性和长效作用。mirogabalin与加巴喷丁（gabapentin）、普瑞巴林同属于名为加巴喷丁类似物（gabapentinoid）的药物类别。2019年1月，Tarlige（mirogabalin）2.5mg、5mg、10mg、15mg片剂在日本获得批准，用于治疗周围神经病理性疼痛（PNP）。一般情况下，成人患者的初始剂量为5mg，每日口服2次，之后以至少一周的间隔逐渐增加5mg，直至15mg。剂量可根据年龄和症状在10mg和15mg之间适当调整，每日口服2次。（生物谷Bioon.com）原文出处：Daiichi Sankyo Submitsapplication for Additional Indication of Mirogabalin in Japan