樟脑搽剂.pdf

本发明涉及一种治疗皮肤肿痛的外用搽剂。

皮肤红肿是一种常见的皮肤表面的症状，其产生因素很多，有些是皮肤 受到刺激而产生的致敏反应，有些是身体疾病的并发症。但在某些程度上它 们涉及一些共同的机制，包括细胞或组织内组织胺的大量释放使患处微血管 迅速扩张，血流量增加，血液内杀菌成分渗出而滞留在体液，导致皮肤红肿 甚至热、痛、麻木等症状出现。若不及时对肿处进行治疗，可能导致皮肤溃 烂。目前被普遍使用的消肿药物大多为软膏，有效成份一般是广谱抗生素和 激素类物质。此类药物均有较大的局限性，只能治疗一些特定原因引起的红 肿。其中的抗生素对细菌感染引发的红肿有一定的抑菌作用，激素类药物能 够对某些过敏有效。

樟脑是最早从自然界中提取出的药物之一，中国古代的医书中就对其药 用功能有详细记录。如《本草品汇精要》中记载：“主杀虫，除疥癣，疗汤 火疮，敌秽气。”《本草纲目》中称其“通关窍，利滞气，治邪气，霍乱，心 腹痛，寒湿脚气，疥癣，风瘙，杀虫，着鞋中去脚气”。当代的《中药大辞 典》也记载了樟脑有“通窍，杀虫、止痛，辟秽，治心腹胀痛、脚气、疮疡 疥癣、牙痛、跌打损伤”的功能。

长久以来，樟脑成为多种外用药的重要成份，大多用来治疗疥癣、牙痛 和跌打损伤。另外，由于樟脑可刺激皮肤表面的冷觉感受器，使皮肤有清凉 感，所以也用于制备一些提神醒脑的药物，如清凉油、风油精等。

本发明的目的是提供一种具有消肿快、治疗范围广、治愈率高、使用方 便等优点的新型广谱性消肿药物-樟脑搽剂。

本发明是一种冶疗皮肤表面肿痛的外用搽剂，是一种樟脑溶解于70％～ 95％的乙醇中的饱和溶液。

本发明的药理为：增加患处血管的通透性，使得细胞内外的组织胺含量 得到平衡，从而达到消肿的效果。

本发明的安全性试验如下：

取10只KM小鼠，体重22-25克，雌雄各半，按体重和性别随机分成 两组，每组5只。第1组灌胃0.015毫升樟脑-95％乙醇溶液，第2组灌胃 0.03毫升樟脑-95％乙醇溶液，然后观察其生长情况。两周以后，发现每只 小鼠都生长正常，无死亡现象。另外，还作了皮肤过敏反应和皮肤刺激性试 验，结果证明本药物是符合外用药品的规定的。

本发明的药效学试验为小鼠耳血管渗透试验(二甲苯炎症法)，具体如 下：

取KM小鼠30只，体重22-25克，雌雄各半，按体重和性别随机分成 三组，每组各10只。第1组为小剂量组，第2组为大剂量组，第3组为对 照组。将各组小鼠的右耳均涂抹0.02ml的100％二甲苯，半小时后第1组和 第2组的小鼠右耳涂抹0.2ml的樟脑搽剂(溶于95％乙醇中)，第3组不抹 药。然后每隔半小时给第2组小鼠抹药，每隔1小时给第1组小鼠抹药。6 小时后，将三组小鼠均断颈椎处死，沿耳廓剪下小鼠双耳，用直径为6mm 的打孔器取各小鼠双耳的同样部位，称重，右耳比左耳重的量即可用于衡量 右耳的肿胀度。数据如下表：     各组小鼠     右耳比左耳重(mg)     抑制率     对照组     2.73±0.40       --     小剂量用药组     1.26±0.53     53.85％     大剂量用药组     0.93±0.45     65.93％

结果表明：本药物对二甲苯引起的小鼠耳血管渗透性增加，有明显的抑 制作用。

本发明的独特药效在于能够治疗无名肿毒(主要由不明原因的皮肤感 染、温度刺激所引起)、疮、痈，尤其是糖尿病引起的初期皮肤红肿和溃疡。

本发明具有明显的积极优异效果：

首先本发明治疗范围广，对于无名肿毒(主要由不明原因的皮肤感染， 温度刺激所引起)疮、痈以及糖尿病引起的初期下肢皮肤红肿和溃疡均有很 好的疗效。

其次，本发明具有消肿快，无毒副作用，治愈率高的优点。

最后，本发明使用简单方便，只需将本发明轻涂患处即可，但不能内服， 且不能涂敷于表面已经破裂的患处。

下面提供实施例来对本发明进行具体说明：

本发明的制造方法如下：

将经过提炼的精制樟脑溶解在70％-95％的乙醇中，达到饱和浓度然后 密封保存。在31℃时，将91.5克精制樟脑溶于50毫升乙醇/水(V∶V=19∶1) 溶液中，最终体积为145毫升，制成樟脑-95％饱和酒精溶液；将68.0克精 制樟脑溶于50毫升乙醇/水(V∶V=9∶1)溶液中，最终体积为118毫升，制成 樟脑-90％饱和酒精溶液；将31.2克精制樟脑溶于50毫升乙醇/水(V∶V=7∶3) 溶液中，最终体积为64毫升，制成樟脑-70％饱和酒精溶液。

本发明的临床试验如下：

例一、

某女，因糖尿病引发下肢皮肤红肿、溃疡，尤其在夏天更为多发。曾使 用各种中、西药治疗，均无效。后在皮肤溃疡初期，皮肤红肿突起，但皮肤 尚未破损或破损初期使用樟脑-70％饱和酒精溶液，一般使用3-5次，每隔 0.5-1小时使用一次，均可以在3-12小时内完全消肿，在长达3年的时间中，使 用达数百次，有效率为100％。

例二、

某男，糖尿病患者，多发性下肢皮肤红肿、溃疡，红霉素外用、青霉素 或庆大霉素注射均无效。在皮肤尚未破损或破损初期使用樟脑-70％饱和酒 精溶液，随发随用，2年中无一个伤口发生严重溃疡。

例三、

某女，糖尿病患者，血糖含量已无法通过注射胰岛素控制。并发多发性 皮肤溃疡。在去世前一年中使用樟脑-95％饱和酒精溶液擦其红肿患处，有 效地控制了溃疡的发生。

例四、

某男，左腋下发生红肿，病人开始感到疼痛，3天后肿块增至直径约9 厘米，中心区有大约0.5厘米溃疡，伤口附近产生麻木感。使用樟脑-95％ 饱和酒精溶液擦患处二次，间隔约6小时，第二天红肿区直径减小至5厘米， 麻木感消失，疼痛感重新出现。因恢复在烈日下从事重体力劳动，停止用药， 第三天红肿区直径增大，继续使用樟脑-95％饱和酒精溶液擦患处并停止体 力劳动，到第五天红肿基本消失，溃疡收口结痂。

例五、

某男，左足背因轻微外伤引起感染，发展成直径2厘米的红肿，中央区 皮肤破损，伤口疼痛，影响行动。使用樟脑-95％饱和酒精溶液擦患处，不 涉及皮肤破损区，20分钟后组织液从伤口大量渗出，红肿区迅速减小，40 分钟后使用第二次，2小时后伤口基本平复，次日结痂。

例六、

某男，三年前开始在左后颈部生痈，痈肿紧靠一痣，发作时伴有疼痛和 强烈触痛。当年用先锋霉素六号口服有效，但很快复发，需反复使用抗生素 治疗。以后每年夏天反复发作。曾用氯地霜治疗，但无效。后痈肿复发，约 直径为3.5cm脓包，静脉滴注先锋霉素六号三次，无效。第一次使用樟脑- 95％饱和酒精溶液外擦，五小时后擦第二次，红肿开始消褪，红肿区直径减 小至1.5cm，由于病人行动不便，五天后始继续上药一次，次日痛肿完全消 失。

例七、

某男，因运动后突遇暴雨剌激，在背部发生数十个直径3-4厘米，高1.5-2 厘米的红肿块，经清火解毒类中药治疗无效，次日病人开始昏迷，经樟脑- 75％饱和酒精溶液擦患处，每隔0.5-1小时使用一次，当天使用8次，晚上 不使用，第二天红肿块明显减小，肿块高度降低。使用3天后红肿块完全消 失。

例八

某男，因全身无力、夏天下肢溃疡就医，诊断为糖尿病。使用D860可 以使血糖水平下降至基本正常，但停药后血糖即回升，并出现下肢红肿、溃 疡。使用樟脑-75％饱和酒精溶液，在红肿初期涂患处，在二年中，溃疡治 愈率为100％。

例九

某女，糖尿病已有12年病史。每逢身体略有疲劳，血糖即升高，下肢 也常会出现红肿、溃疡。使用各种伤口愈合药物均无效。后用樟脑-75％饱 和酒精溶液，在红肿初期涂患处，一年中，伤口无一发生溃疡。