科伦药业「盐酸伐地那非片」首仿获批

7月24日，科伦药业4类仿制药盐酸伐地那非片获得国家药监局批准上市，为国内首仿。

伐地那非原研由拜耳开发，与他达拉非和西地那非一样都属于磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性抑制剂，按需服用，用于解决男性勃起功能障碍问题。拜耳伐地那非于2003年8月获得FDA批准，2004年6月获批进入中国，商品名为艾力达 。

科伦药业于2018年6月首家提交伐地那非上市申请，同年9月按“专利到期前1年的药品生产申请”被纳入优先审评程序。国内另有齐鲁制药和朗圣药业开发伐地那非，尚处于临床阶段。

来源：PharmaGo

拜耳伐地那非在中国的中标价中值为105元/20mg。从销售表现来看，伐地那非虽不如他达拉非和西地那非，但科伦药业为首仿品种，另外ED药物市场扩容确定性较高，仍有望占据一席之地。值得注意的是，科伦药业的男性早泄治疗药物盐酸达泊西汀片已经获批上市（见：第2家！科伦药业「盐酸达泊西汀片」获批），有望和伐地那非打组合拳放量。此次，盐酸达泊西汀片也被纳入第三批国家集采。

目前，西地那非共有2家企业通过一致性评价，他达拉非共有6家企业通过一致性评价。前者已被纳入第三批国家集采，后者则被纳入联盟地区带量采购，中选厂家为天士力和长春海悦。

来源：PharmaGo

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