中国医药创新2.0时代，这家“新一代”临床CRO如何服务于药品全生命周期？丨专访缔脉生物
2020 年底，缔脉生物医药科技（上海）有限公司（以下简称为 “缔脉”）宣布完成了 1 亿美元 C 轮融资。至此，缔脉已经完成四轮融资，投资方阵营集结了启明创投、礼来亚洲基金、维梧资本、Fidelity Management & Research Company, LLC（富达基金）、红杉资本中国基金、君联资本等医疗健康一线投资机构。
对于本轮融资，缔脉创始人、董事长兼 CEO 谭凌实博士表示：“本轮所筹资金将会主要用于加强投资者阵容，吸引长线投资机构和战略合作伙伴，为今后的 IPO 奠定基础；并加速缔脉快速成长和海外并购步伐。”
（来源：生辉根据公开资料整理）
谭凌实博士在跨国大药企研发领域拥有 20 多年高级管理经验。此前，他曾担任辉瑞全球药物开发运营副总裁，并于 2005 年在上海创办辉瑞中国研发中心，该中心已经成为辉瑞全球核心研发中心之一。2016 年，谭凌实离开工作 20 年的辉瑞，投身缔脉的创建。谭博士在国内外生物医药行业圈享有很高的知名度，目前他还担任 DIA（Drug Information Association，药物信息协会） 全球董事会主席。
图 | 缔脉创始人兼董事长谭凌实博士（来源：受访者提供）
缔脉诞生于中国医药健康产业与国际接轨之际，彼时正处于中国创新药从 “中国制造” 到 “中国智造” 的背景之下，创新基因渗透在缔脉为全球客户提供临床服务之中。2017 年中国加入 ICH（International Council for Harmonization，人用药品注册技术国际协调会议）后，缔脉多位资深专家深度参与 ICH 国际规则制定。
据了解，从成立之初，缔脉就定位成为立足中国、走向全球的新一代 CRO 公司，为全球生物医药公司和医疗器械公司提供临床服务。缔脉 COO 闫慧女士告诉生辉，缔脉在全球生物医药产业创新中扮演着 “桥梁” 的角色，既要帮助中国的创新药出海，又帮助海外优质资产实现本土化。
缔脉超越传统 CRO，成为新一代临床 CRO 的底蕴何在？又有怎样 “立足中国、走向全球” 的战略布局？
为了进一步了解缔脉的临床 CRO 服务，生辉与缔脉的研发专家聊了聊。在他们看来，缔脉为生物医药公司提供全方位临床开发服务，涵盖创新药 / 诊断 / 医疗器械的全生命周期，即发挥 “专业大脑 + 灵活四肢” 的功能，从策略层面到开发层面为客户打造端到端的临床试验方案。
“专业大脑”
缔脉的临床服务囊括了从注册研发策略制定，到发挥 “专业大脑” 功能的早期临床开发、临床科学与医学事务，再到发挥“灵活四肢”功能的实施环节 —— 临床试验运营和项目管理、数据管理和统计分析，再到药物安全与警戒、质量管理等整个流程。
注册研发策略是临床服务的第一道 “关卡”，团队成员既需要和客户有效沟通，充分了解药品的生理机制，适应症等，了解客户真正的需求；又要与 CDE 以及 FDA 等机构的有效沟通，了解其 IND 申报政策、流程、具体注意事项、临床试验流程、上市申报文件书写等等。
“专业大脑” 功能有效帮助创新医药企业，明确其产品管线的开发和市场策略，实现前瞻性规划。
根据整体注册研发策略，在药品完成动物试验后，随即进入早期临床开发阶段。早期临床开发是中国研发价值链上相对薄弱的环节，多数中国的创新药企偏爱将其首次人体研究（FIH）放在美欧进行。疫情之下，改变了世界原有的秩序，也让全球制药公司将早期临床开发放到中国的机会大幅增加。
缔脉首席开发官史军博士告诉生辉：“缔脉抓住了这个历史契机，大力充实了早期临床开发团队，并建立科学（转化医学、临床药理学和定量药理学）和临床运营一体化的组织构架。同时建立了医院、CRO、SMO 和中心实验室战略伙伴关系及一条龙服务的方式。”
图 | 缔脉首席开发官史军博士（来源：受访者提供）
他指出，缔脉早期临床开发服务有两大亮点：一是科学上从转化性 PKPD 入手，提供 “大脑” 功能配合客户制定开发策略，打好早期临床开发的 “组合拳”，加速临床开发；二是运营上健全欧美转中国的机制和跨太平洋合作模式（以中国为主联手澳大利亚、新西兰），为客户提供国际标准的早期临床开发服务。
早期临床开发完成后，下一步是进入临床科学与医学事务环节。基于临床诊疗的前沿变化和未被满足的医疗需求，缔脉瞄准新法规动态，结合创新的研究设计方法学，以此提高申办方在研发过程中的效率。研发效率不是指简单的在某一个时间节点的提速，而是在整个开发周期 “一次性通过”。
“当前 Biotech 越来越聚焦于某些重点治疗领域，以及申办方对 CRO 公司医学专业能力也提出了更高的要求。基于此，缔脉医学部从组建初始，就在重点治疗领域人才的吸引和医学能力提升方面下足了功夫。” 缔脉首席医学官、高级副总裁刘熠详细讲解了缔脉在临床事务领域的特点。
刘熠还指出，眼科治疗领域研发平台搭建就是缔脉深耕治疗领域的一个重要案例。自 2019 年以来，生物医药行业逐渐出现了 “眼科研发热”，缔脉迅速精准化搭建起跨部门的眼科临床研发团队，并将眼科研发生态圈凝聚成推动研发快速发展的一股力量。
图 | 缔脉首席医学官、高级副总裁刘熠（来源：受访者提供）
“灵活四肢”
“大脑” 功能完成后，紧接着是实施执行这些功能，也就是“灵活四肢” 功能。这些功能推动临床试验实施，并利用深厚的行业经验帮助医药企业加速临床开发，包括临床试验运营和项目管理、数据管理和统计分析。
临床运营和项目服务是指药品 / 医疗器械在 I 期 - IV 期临床试验的管理和实施，贯穿临床研究的始终。具体内容包括可行性评估、研究中心选择、受试者入组和管理、研究中心监管等等。
缔脉临床运营副总裁朱铮向生辉介绍了缔脉临床运营的三大特色。
一是缔脉的早期临床试验服务，早期临床科学团队实力强劲，既可以满足客户对于早期临床试验运营的需求，还可以对临床试验方案的设计提供科学建议；二是临床试验运营的新模式 —— 临床智能化，缔脉将大数据和人工智能等新技术运用于临床试验中。这种新模式逐步将以医院为中心的传统临床试验转变为以患者为中心的新型智能临床试验，通过智能设备等科技手段进行远程化、智能化的试验操作，跨越了时空限制；三是缔脉拥有临床试验领域的高端专业人才，核心岗位人员均拥有国际大药厂和 / 或国际性 CRO 的工作经验，能够制定切实可行的临床试验运营流程和方案。
图 | 缔脉临床运营副总裁朱铮（来源：受访者提供）
值得一提的是，临床智能化是临床试验发展的一大发展趋势，是提高临床效率的一个重要手段，也是缔脉临床服务最亮眼的创新之一。据了解，缔脉的智能化临床围绕两个方面展开，一是移动手机互联网，二是大数据和人工智能。在医药 2.0 时代，智能化临床有望为临床试验带来更大的便利和突破。
目前，缔脉具有一整套 “无纸化临床试验解决方案” —— eStudio 临床试验项目管理软件，包括电子数据采集系统、随机化和药物供应管理系统、药物警戒系统、文档管理系统、电子知情同意书、ePro 等。
数统是缔脉 “一张不可不说的王牌”，在 “江湖上” 具有相当高的知名度和认可度。
缔脉首席科学家赵耐青教授指出，对于临床试验项目而言，生物统计往往与临床试验中的全程性事务都有直接或间接关系，药监局要求生物统计学家全程参与临床试验事务，解决临床试验设计和执行相关的问题。
图 | 缔脉首席科学家赵耐青教授（来源：受访者提供）
赵耐青教授告诉生辉，缔脉在生物统计方面具有独特的优势：一是其生物统计和临床试验紧密结合，通过创新的试验设计挖掘药品特点，解决临床可能遇到的问题；二是缔脉的生物统计人才资历深厚，拥有十几年生物统计经验；三是生物统计团队技术储备足，有与 CDE 交流沟通的丰富实战经验，深度参与法规政策的制定和征求意见稿的建议。
据了解，截止目前缔脉已经为全球 400 多家生物制药公司、近 1400 多个新药研发项目提供服务。
迈向全球化布局：“海外并购 + 人才引入”
CRO 服务作为全球新药链条中的 “枢纽”，在 VIC 模式下扮演越来越重要的角色。国内 CXO 头部企业的海外业务占比都很高，海外市场属于各大 CRO 的 “兵家必争之地”。
成立之初，缔脉就定位面向全球医药客户，定下全球化布局的战略，并不断成功推进实施。
2019 年 9 月，缔脉并购了美国本土一家拥有 27 年历史的临床 CRO 公司 Target Health，这次收购也是缔脉全球化布局和服务的重要一步。据了解，Target Health 迄今已在临床和注册方面服务于 50 多家公司，并获得监管机构的批准。本次并购进一步提高了缔脉在国内外的临床开发综合能力。
公开资料显示，缔脉现在已经具备中美欧三地申报、同步开发的临床开发能力。
人才是 CRO 公司最核心的生产力和竞争力，缔脉十分重视人才的引进和培养。目前，在全球范围内，缔脉已有员工近 600 人，其中 60% 具有硕士或以上学历，五分之一员工拥有 10 年以上工作经验。根据中国医药报 2019 年对 7 家头部 CRO 公司人员结构统计数据，研发人员平均约占公司员工总数的 72.68% ，硕士及以上学历占 35%。从学历占比和从人才从业经验来看，缔脉确实在吸引和培养人才方面下足了功夫。
在 2020 年 10 月底举办的 DIA 中国年会 “中国医药研发 2.0 时代 - 未来研发人才的能力和职业发展” 分会场，谭凌实博士分享了其对于人才培养的见解。
他指出，中国医药 2.0 时代，创新和民生是医药行业发展的两大 “引擎”。对于人才培养来说，兴趣和沟通能力十分重要。有兴趣才会有动力，而沟通能力则在一定程度上反映出了一个人的整体能力和态度，沟通在以服务导向的 CRO 行业又是尤为重要。
针对跨国药企和初创两种不同的公司类型，他结合个人职业经历分享了经验：“跨国企业犹如一艘巨轮，在这里面一切体制和机制成熟，只需各司其职，这艘巨轮就能平稳航行；而初创公司拥有更自由的土壤，在这里一切皆有可能。然而初创存在不确定性，加入初创公司需要有强大的内心和心理承受能力，更需要对工作和事业有热情以及使命感”。
从 2016 年创立至今，缔脉吸引了众多优秀人才加入，拥有专业化、国际化的新药开发团队。他们不仅有能力高效做好执行层面的事情，还能提供 “大脑功能”。
医药创新 2.0 时代，缔脉会交出怎样的答卷？我们会从其临床 CRO 服务和创新中找到答案。
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