【干货】详解原料药中相关杂质的分析技巧 / 开普饭

要求一:内控标准不得低于国内外各国药典标准 Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制. 原申报资料中原料内控标准无pH控制,应根据多批数据,增加pH的控制. Q2. 参考现行版JP增加 ...

任何影响药物纯度的物质统称为杂质.药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系,如青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质就是引起过敏反应的主要原因. ...

如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题,该限度的制订是否科学.合理,直接关系到药品的安全性与质量.药品中的杂质一般分为三类:有机杂质.无机杂质及残留溶剂.一般残留溶剂在药品研发中 ...

杂质确认考量---ICH Q3A/Q3C/Q3D,RLD&MDD 缩写 RLD---参比制剂 MDD---最大日剂量 IT/QT---鉴别阈/确认阈 PDE---允许日暴露值 (Q)SAR-- ...

项目中使用了磁盘阵列柜,每秒有上百兆的数据存入磁盘,这就有了从磁盘删除文件的需求.为了满足这一需求,我做了一个用于删除过期数据的系统服务.说来这个东西本身是很简单的,但是由于数据量的巨大价值磁盘阵列空 ...

相信不少小伙伴和厂长一样,平日里在设计产品时候或者是在使用产品中对一些包装袋.包装盒子上面的标识可能或多或少不知道有什么用,为什么要放他?不放行不行?那么大家有没有想过这些都代表什么意思?在设计的时候 ...

一致性与分歧性的问题是市场交易中需要深度思考的重要问题,理解不好不仅是陷阱,而且会阻碍你对板学的认识! 一致性问题在很多散户的思维中一直是一个没能正确理解的大误区. 什么是打板一致与分歧什么是&qu ...

打开凤凰新闻,查看更多高清图片使用快速快门速度捕获的鸟的图像一个对初学者来说很重要的曝光变量摄影中三个最重要的设置之一是快门速度,另外两个是光圈和ISO.快门速度决定了两件事:一是改变照片的亮度 ...

【干货】详解原料药中相关杂质的分析技巧