【好药记】复方制剂扎堆过评，百亿糖尿病市场再添竞品；正大天晴重磅首仿造影剂再获受理；齐鲁、华润赛科、华北制药... / 开普饭

氯吡格雷是由赛诺菲和施贵宝联合开发的新一代抗凝血剂,能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合,从而抑制血小板的聚集和活化,临床上应用于治疗动脉粥状硬化性疾病.急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等. 氯吡格 ...

11月19日,CDE数据显示,乐普医疗下属控股子公司乐普药业科技有限公司的氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过了仿制药质量和疗效一致性评价.目前,在同品种中,乐普医疗的氯沙坦钾100mg/氢氯噻嗪25mg规格,是国 ...

2月13日,百奥药业按新4类申报的缬沙坦氢氯噻嗪片(CYHS1800102)获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,国家药监局已经安排发出药品批件.这是百奥药业继2月5日重磅首仿品种缬沙坦氨氯地平 ...

9月12号,中检院突然公布了参比制剂备案情况.一时间,全行业沸腾了!大小公众号都在疯狂刷屏.那个密密麻麻的小字大表,边上竟然没有1.0.0.9标尺.我使劲揉眼睛,最终没有测出视力而放弃.看完总要给反馈 ...

近日,石药集团欧意药业「硫酸氢氯吡格雷片」的国内上市申请(CYHS1790026)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准. 石药集团该上市申请曾在2017年6月1日被CDE公示纳入优先审评,理由是&q ...

9月16日,药监局官网显示3款复方制剂通过一致性评价,分别为华东医药的吡格列酮二甲双胍片.华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片和福元医药的氯沙坦钾氢氯噻嗪片.其中,后两者为首家通过一致性评价的企业. 吡格列 ...

截止12月12日,CDE受理一致性评价受理号达1653个(463家企业的446个品种.按补充申请计,下同):已过评受理号达311个(123个品种).近两周(11月29日至12月12日)有6个品种过评, ...

截止6月19日,CDE共有一致性评价受理号2123个(562家企业的512个品种,按补充申请计,下同),其中有593个受理号已过评,近两周(6月5日至6月19日)又有10个品种通过一致性评价:4个品种 ...

截至目前,CDE累计受理有2269个受理号(590家企业的534个品种,按照补充申请计,下同),其中已有641个受理号过评.本周(8月1日至8月7日),又有5个品种通过一致评价,14个品种被承办. 过 ...

注射剂进入集采名单,2020年一致性评价拉锯战开始截止2020年1月2日,CDE受理一致性评价受理号累积达1728个(474家企业的457个品种,按补充申请计,下同),已通过一致性评价的受理号有32 ...

自2015年药品临床实验数据自查核查.仿制药一致性评价以及化药新注册分类等之后,药品申报受理数量大幅度跳水,仿制药亦在其中.2016年仿制申报受理量断崖式下跌,由2015年的1905个下跌至647个, ...

近日,第四批集采品种名单在业内流传,共计有44个品种90个品规被纳入集采名单之列,又是一批药品降价潮来袭.而作为集采的基本条件,一致性评价必不可少. 据药智数据,截止目前,CDE受理一致性评价受理号达 ...

国庆假期余额已使用完,回归工作第一天,一起看看最新一致性评价动态如何?截至10月9日,CDE受理一致性评价受理号达2387个(612家企业的545个品种,按补充申请计,下同):国庆前后(9月26日至1 ...

截止7月31日,CDE受理一致性评价受理号累积有2249个(588家企业的533个品种,按照补充申请计,下同),已有639个受理号通过:本周(7月25至7月31日),各企业一致性评价药品似乎进入了密集 ...

截至11月27日,CDE受理一致性评价受理号达2542个(637家企业的564个品种,按补充申请计,下同),已有822个受理号过评:本周(11月21日至11月27日),有12个品种通过一致性评价,其中 ...

【好药记】复方制剂扎堆过评，百亿糖尿病市场再添竞品；正大天晴重磅首仿造影剂再获受理；齐鲁、华润赛科、华北制药...