研发不同阶段的GMP和质量体系要求！何时偏差调查？何时变更控制？产品如何放行？ / 开普饭

作者|颜若曦(国家药监局药品审核查验中心) 来源|医药导报 2021.06 整理排版|药研通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产 ...

The European Qualified Person - What's It All About? April 17, 2012 Wolfgang Schmitt, Director Opera ...

CAPA:Verificationof Implementation VS Verificationof Effectiveness , How to do? CAPA实施确认 VS CAPA有效性确 ...

Frequently Asked Questions on Deviations 关于偏差的常见问题 April 2, 2021 Susan J. Schniepp , StevenJ. Lynn P ...

Handling of Microbiological Data Deviation in MicrobiologyLaboratory 微生物实验室微生物数据偏离处理SOP Objective: ...

质量工程师之家昨天 ISO9000和IATF16949都是属于质量体系.ISO9000是通过过程的管理.从原材料的采购,检验,到生产任务的下达,每一道工序,到最后成品的检验,包装,物流,含过程进行管 ...

什么是质量体系审核质量体系审核:确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的.系统的.独立的检查. A 符合性:对质量体系文件(质量手册. ...

社区是城市最基本的构成单元,作为人们物质与心灵的归属地,承载着人们对幸福的向往.而随着市场的飞速拓张,社区逐渐变得千篇一律,无法满足现代人们对"家"的需求. 基于此,保利湾区公司秉 ...

质量体系有效运行的障碍检验检测学习圈质量管理体系运行之于企业,有的如鱼得水,有的变成负担,越来越重.这16行七言吐血真经,是一些企业的真实写照.对比一下,有则改之,无则加勉. 一.职责不清车轮转 ...

思维导图下载: 1. 监测机构 1.1. 监测机构应有独立完成监测任务的资源和能力,保证监测人员履行其职责所需的权力和资源,明确各部门和关键岗位人员的职责.权限和相互关系,并使其在职责范围内具体实施, ...

内审,也称为第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,审核的对象是组织自己的管理体系,验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行.它为有效的管理评审和纠正.预防措施提供信息,其目的是证实组 ...

研发不同阶段的GMP和质量体系要求！何时偏差调查？何时变更控制？产品如何放行？