ICH《Q7:原料药的药品生产质量管理规范指南》中文翻译稿公开并征求意见 / 开普饭

摘要遗传毒素是一类极富挑战性的杂质,并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性.因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量. ...

中日两国是邻国,由于历史等方面的原因,两国有密切联系的文化与传统.二战之后,日本成为世界上经济强国.实际上,日本在半个世纪前,产品质量也存在很多问题,而现在日本成为全球产品质量最好的国家之一,甚至有人 ...

附录11<确认与验证> 验证:证明任何操作规程(或方法).生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动.确认:证明厂房.设施.设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动.验证和确认本质上是相 ...

<药品生产质量管理规范>(2010年版) 附录10<计算机化附录> 随着时代进步,制药企业的各种生产活动和检验活动都出现了使用计算机系统代替人工操作的情况,本章节主要对药品生产 ...

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来源:中国医药报

今天不聊案例,给大家汇总一下制作数据表的一些基本原则. 不管是初学者还是 Excel 老鸟,不少同学对于数据表的规范化和标准化仍然懵懵懂懂,以至于在工作中一不小心就给自己挖了坑,日后需要付出数倍的精力 ...

ICH《Q7:原料药的药品生产质量管理规范指南》中文翻译稿公开并征求意见