GUT| 中山大学陈旻湖教授：沃诺拉赞与兰索拉唑对亚洲腐蚀性食管炎患者的疗效和安全性的评估

推荐：江舜尧

编译：小羊

编辑：马莉

中山大学附属第一医院陈旻湖教授团队于2019年8月13日在Gut 上发表了题名为《Phase III, randomised, double-blind, multicentre study to evaluate the efficacy and safety of vonoprazan compared with lansoprazole in Asian patients with erosive oesophagitis》的文章。该研究使用双盲、多中心研究，证明沃诺拉赞 20 mg与兰索拉唑 30 mg在亚洲（主要在中国大陆和马来西亚、韩国和台湾）糜烂性食管炎(EO)患者中的疗效和安全性。沃诺拉赞作为快速启动和持久的酸抑制，为EO患者提供了一种有意义、有效的治疗方法。

摘要

目的：探讨沃诺拉赞与兰索拉唑治疗亚洲糜烂性食管炎(EO)的疗效。

设计：在这个III期，双盲，多中心研究中，内镜确诊的EO患者随机1:1接受沃诺拉赞20 mg或兰索拉唑 30 mg，每日一次，持续8周。第一个结束点为8周时的EO愈合率。第二个结束点为2周和4周的EO愈合率。安全终点包括治疗紧急不良事件(TEAEs)。

结果：沃诺拉赞 (n=238)和兰索拉唑 (n=230)组8周EO愈合率分别为92.4%和91.3%(差异1.1% (95% CI 3.822%至6.087%))。两周的EO治愈率分别为75.0%和67.8%(差异7.2% (95% CI 1.054%至15.371%))，四周的EO治愈率分别为85.3%和83.5%(差异1.8% (95% CI 4.763%至8.395%))。洛杉矶分级在C/D级的患者沃诺拉赞比兰索拉唑治疗后的2周、4周和8周的EO愈合率更高(2周:62.2% vs 51.5%，差异10.6% (95% CI 5.708%至27.002%);4周:73.3% vs 67.2%，差异6.2% (95% CI 8.884 ~ 21.223);8周:84.0% vs 80.6%，差异3.4% (95% CI 9.187% ~ 15.993%)。总的来说，与兰索拉唑相比，沃诺拉赞的EO治愈率更高。沃诺拉赞组和兰索拉唑组的TEAE发生率分别为38.1%和36.6%。

结论：我们的研究结果表明，沃诺拉赞与兰索拉唑在8周的EO愈合率方面无明显差异。两个治疗组的安全性结果相似。

文中重要图片说明

图1 |患者分组安排流程。AE,不良事件;PTE,预处理的事件。

图2 |全分析组(A)及LA分级C/D级(B)患者治疗2周、4周、8周内内镜下EO愈合率。*两组治疗差异(95% CI)。EO,腐蚀性食管炎; LA,洛杉矶。

表1 |患者人口统计和基线特征(随机集)。 *截止到知情同意日。†沃诺拉赞组中有一位病人的情况不明。BMI，身体质量指数; LA,洛杉矶。

表2 | TEAEs和SAEs概述(安全分析集) 。*一个不良事件可能是因为合理的时间序列管理研究药物(包括停止药物后的安排)或可能参与的药物可以认为,尽管存在如潜在的疾病、并发症、伴随药物和并发治疗的非药物因素,也可能是原因. †任何导致干预的TEAE(严重TEAE除外)，包括停止治疗、增加剂量、减少剂量或附加伴随治疗。SAEs,严重不良事件; TEAEs,治疗突发不良事件。

表3 |两组患者中有2%发生TEAEs (安全分析集) 。*一个病人被统计一次，即使这个病人报告了同样的事件不止一次。不良事件采用MedDRA V.18.0进行编码。†在沃诺拉赞组中的9个患者的酶水平升高与10件事件有关：提高血清胃蛋白酶原2，增加胃蛋白酶原II(×5), 增加胃蛋白酶原I/II(×2), 和高胃蛋白酶原II (×2)；在兰索拉唑组中的2个患者的酶水平升高与2件事件有关：增加胃蛋白酶原I/II 和高胃蛋白酶原II。MedDRA，管理活动医学词典;TEAE，治疗紧急不良事件。