国家药监局批准百济神州「泽布替尼胶囊」上市

6月3日，百济神州泽布替尼在中国获批，适应症为：1）治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治疗R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是首个获批的国产BTK抑制剂。

泽布替尼用于治疗MCL的适应症已于2019/11/14获得FDA加速批准，商品名为Brukinsa。目前，泽布替尼该适应症也已经在以色列提交上市申请，泽布替尼在以色列的商业化权益已经授权给Medison公司。2020年第一季度，泽布替尼在美国的销售额为72万美元。

II期BGB-3111-206研究数据显示，泽布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）MCL的ORR达84%，包括59%的完全缓解以及24%的部分缓解。III期SEQUOIA研究C组数据显示，泽布替尼对于17p染色体缺失的初治CLL/SLL患者ORR达92.7%，部分缓解（PR）率为78.9%，伴有淋巴细胞增多的PR率为11.9%，完全缓解（CR）率为1.9%。

来源：百济神州官网

全球目前共有4款BTK抑制剂上市，市场规模超过80亿美元，但市场份额几乎被伊布替尼独占。2017年8月，伊布替尼在中国获批上市，随后通过谈判进入2017年国家医保乙类目录，目前的中标价中值为189.00 元/140mg。

来源：医药魔方PharmaGo

泽布替尼是全球第3款获批上市的BTK抑制剂，也是国内获批的第2款BTK抑制剂。另外，诺诚健华的奥布替尼也已经在中国申报上市，有望成为第3款在中国上市的BTK抑制剂。

点亮“在看”，好文相伴