制剂工艺研究和工艺验证 / 开普饭

自2020年成功申报19项专利,取得亮丽的成绩后,天元新材在科技创新上又取得一项新突破. 01.有机助剂功能材料重大突破日前,由天元新材国家级专家.教授级高级工程师.天元新材首席技术官齐永新博士牵头 ...

随着科学技术的发展和经济全球化趋势的加强,市场竞争越来越激烈.企业怎样才能在竞争中立于不败之地?显然,单纯的价格优势已很难实现这一目标,企业越来越认识到新产品开发的重要性.新产品的开发竞争已成为企业竞 ...

前言:制剂技术一直都在影响着国内药品的质量,不仅仿制药如此,创新药亦同.1类新药药学研究,不同阶段因目的及要求不同,给出的工艺及质量标准亦不同,且围绕的核心不仅仅在于"安全",同时 ...

<课程推荐>杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日[杭州-成都]药品研发分析和 ...

手把手教您把控技术转移.工艺验证和清洁验证的相互关系学习通道扫描右方二维码即刻报名01 基于生命周期的工艺验证基于生命周期的工艺验证方法,将工艺研发/设计.商业生产工艺验证.常规商业化生产中控制状态 ...

4月7日,蔚来第10万台量产车下线.仅仅1,046天,达成了中国高端智能电动汽车首次从1到10万的跨越.一辆传统燃油车的研发周期,一般在5年左右:而蔚来从2014年成立至今,短短六年时间,就已经发布了 ...

致同仁自FDA发布<工艺验证::一般原则与规范>以来,新的生命周期途径的工艺验证对制药企业从研发阶段的工艺开发和设计.到生产阶段的工艺性能确认.直至持续工艺确认都带来巨大挑战.如何在 ...

写在前面自ICH Q10颁布,FDA于2011年发布<工艺验证:一般原则与规范>以来,将对工艺验证的要求,从原先的3批,变化为了生命周期的方法.这些变化对整个制药企业在工艺从研究开发到确 ...

转自CROU制药在线

如何做好工艺验证工作呢?一个人或者说一个部门能不能做好验证工作?在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件(方案及报告),这样的验证能否做好待下去大家讨论! 验证是一项跨部门的工作,与多个部 ...

制剂工艺研究和工艺验证