【课件共享】基于FDA工艺验证指南的工艺验证实施 2024-07-29 17:34:28 写在前面 自ICH Q10颁布，FDA于2011年发布《工艺验证：一般原则与规范》以来，将对工艺验证的要求，从原先的3批，变化为了生命周期的方法。这些变化对整个制药企业在工艺从研究开发到确认，再到持续工艺确认都带来的巨大的挑战，使得企业在工艺控制方面，不再是生产企业独自承担的工作，而是扩增到了整个研发、生产、质量体系中。 END 赞 (0) 相关推荐 【独家】一文初识：原料药开发“工艺验证”的那些事 如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点个"在看"哦~ 检测.生产.设计...质量到底是怎么来的?不论是史上的多位质量大师,还是范围缩小到我们制药行业内部的众多科研工作者,对于如何把 ... 【课件共享】新法规下的制药企业验证关键技能一站式提升（二） 能够掌握GMP六大领域横向验证技术,以及从产品研发到产品下架过程中的纵向验证深度的人却是凤毛麟角,而验证活动绝不是孤立的."各行其道"的活动,而是相互依存.互为支持,是一套验证技术 ... 【课件共享】新形势下的工艺验证深度解析及实施能力提升 致 同 仁 自FDA发布<工艺验证::一般原则与规范>以来,新的生命周期途径的工艺验证对制药企业从研发阶段的工艺开发和设计.到生产阶段的工艺性能确认.直至持续工艺确认都带来巨大挑战.如何在 ... 【课件共享】分析方法验证ppt <课程推荐> 杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日 杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日 2021抗体类药物申报 ... 【课件共享】制药企业关键生产设备验证核心技能一站式提升班 致 同 仁 近年来随着中国GMP监督力度的加强以及国际化接轨的趋势,越来越多的企业意识到确认工作的重要性.但由于生产设备验证人员的理念和操作水平参差不齐,验证质量及成本难以实现良好控制,如何深刻理解与 ... 【课件共享】新形势下的清洁验证深度解析及实施能力提升 致 同 仁 交叉污染控制以及清洁验证实施的监管同样呈现收紧态势,2017年ISPE在<基于风险的药品生产>中对共线生产风险及控制方法进行重新解析:继而欧盟在2018年4月发布<基于风 ... 【课件共享】多产品共线交叉污染的防控及清洁验证的实施 z导读: 纵观近年国内外检查报告和483报告趋势,交叉污染控制以及清洁验证实施的监管呈现收紧态势.自2017年ISPE在<基于风险的药品生产>中对共线生产风险及控制方法进行了重新解析:继而 ... 【课件共享】洁净空调系统相关的国内外法规指南概述 【课件共享】洁净空调系统相关的国内外法规指南概述 PPT分享-工艺验证和及清洁验证 <课程推荐>杭州<药品上市后变更管理办法>全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日[杭州-成都]药品研发分析和 ... 最新！基于FDA数据的真实世界研究，公布不同抗癫痫药物肝损伤风险 *仅供医学专业人士阅读参考 合理选择抗癫痫药物,让患者远离肝损伤风险. 抗癫痫药物(ASMs) 治疗增加癫痫患者的药物性肝损伤(DILI)风险,尤其传统ASMs.一项发表于Epilepsy & ...
