阿莫西林产能综合分析
市场概况
阿莫西林是我国最早由华北制药厂在上世纪70年代末仿制成功,我国阿莫西林兽药批准文号大概有2400个,而拥有阿莫西林兽药原料药批准文号的有两家企业:国药威奇达药业、内蒙古联邦制药。河北远征禾木药业拥有阿莫西林钠的原料药批准文号。近年来国内阿莫西林原料药产量维持在2.5-3万吨左右。
阿莫西林中国原料药市场产量
(来源:《2019年中国医药统计年报》)

阿莫西林原料药中国出口量

产能数据
珠海联邦阿莫西林产能是4300吨。年产新增阿莫西林钠400t,阿莫西林钠克拉维酸钾150t。内蒙古联邦阿莫西林产能31000吨
国药威奇达阿莫西林产量大概是4700吨,阿莫西林钠200吨
鲁抗医药阿莫西林产能是3000吨,阿莫西林钠50吨
华北制药集团先泰药业有限公司产能是4800吨,阿莫西林钠80吨/年
四川仁安药业阿莫西林钠产能50吨(溶媒结晶)
内蒙古常盛阿莫西林产能4000吨
石药集团中诺药业阿莫西林产能80吨/年
行情分析
“化学法”和“酶法”阿莫西林
阿莫西林又名羟氨苄青霉素,是一种半合成的β-内酰胺类抗生素,具有性质稳定、广谱、杀菌力强、耐酸可口服、制剂多样、联用方便等优点,被广泛应用于兽医临床。我国于1976年开始试产阿莫西林,1979年正式生产。阿莫西林的合成有两种, 即“化学法”和“酶法”两种工艺。
化学法生产阿莫西林工艺是普遍应用的一种方法,主要是将羟基苯甘氨酸邓钾盐和特戊酰氯混合,再经过经混酐、缩合、水解、结晶等工序得到阿莫西林。化学法工艺比较成熟,整个工艺线路很长,需要花费很长的时间才生产完成,所以整体效率很低,需要很高的成本。在生产过程中,大量使用特戊酰氯、吡啶、三乙胺和二氯甲烷等有毒溶剂,加入化学保护基团以实现反应顺利。制备在低温下运行,需要使用卤烃制冷剂,操作环境恶劣,严重威胁着生产人员的生命安全,不但增加了能源消耗,而且产生大量三废,对环境也造成较大污染。
酶法阿莫西林制备工艺相对简单,对羟基苯甘氨酸甲酯(HPGM)和6-APA在青霉素酰化酶的作用下反应生成阿莫西林。反应过程中,以氨水/盐酸控制pH。反应完毕,将分离出的固体阿莫西林及反应液混匀、加盐酸溶解过滤,加氨水进行等电点结晶。将湿晶进行分离、洗涤、干燥得成品(出口产品可干压加工成重粉)。
酶法工艺流程简单,制备过程中基本无使用有毒溶剂。比较酶法、化学法阿莫西林可以看到,酶法制备阿莫西林具有一定的优势,如减少反应步骤,缩短合成反应的时间,减少废弃物的产生,有利于保护环境,降低生产成本,产品质量优异;酶法阿莫西林具有更强的质量稳定性,可以提升阿莫西林的纯度、所含杂质极少。酶法阿莫西林外观颜色白、含量高、杂质少、溶媒残留低、用药更安全。
酶法阿莫西林是一种低粉尘性结晶,对于制剂有着较明显的好处。另外,酶法阿莫西林在嗅觉和味觉方面都优于化学法阿莫西林。酶法技术可延长活性成分的有效期,质量稳定性高,因此,在药典的规定范围内进行的成分化验表明,其拥有更长保存期。因此,在生产安全性以及产品稳定性方面,酶法阿莫西林更有优势。
来源:亚太易和
