FDA的强硬态度引发药物审查趋严担忧 / 开普饭

安斯泰来制药公司近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准Evrenzo(roxadustat,罗沙司他)治疗非透析的慢性肾病贫血(CKD)成人患者.这标志着通过安斯泰来和FibroGen的合作,rox ...

生物制药公司的持续繁荣取决于其不断生产突破性新药并将其转化为商业成功的能力,在最近IDEA Pharma公布的第十届制药公司创新排名中,罗氏(Roche)首次登上榜首,研发管线排行榜的榜首则被阿斯利康 ...

近日,美国FDA受理HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan,DS-8201)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查.该sBL ...

2021年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已延长了口服抗炎药Rinvoq(upadacitinib,15mg,每日一次)治疗中度 ...

近日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了药物Symdeko(是一种tezacaftor和ivacaftor的组合药物)的适应症,用于治疗囊性纤维化及合并某些基因突变的6岁及以上患者. ▲FDA官网 ...

关键词:临床试验:新药研发:公开透明药物研发的基本要求是:预先设计和公开透明. 预先设计是为了避免事后分析时只按照想要的结果来报告统计分析结果:公开透明是为了让监督者可以充分了解研究的过程. 通过这 ...

2021年01月,欧盟委员会批准Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼,15mg)用于2个新的风湿适应症: (1)用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的活动性 ...

8月2日,Evaluate Vantage 的最新报告称,赛诺菲和再生元的 Dupixent 是目前特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)领域的王者:但礼来希望通过其竞争者 lebri ...

两分钟视频揭示语言的可怕威力,看完再也不敢乱说话了两分钟视频揭示语言的可怕威力,看完再也不敢乱说话了展开

这是桔梗在"谈判思维"的第495篇推文. 全文共2239字,阅读大约需要3分钟. 1 引言 1973年,年仅30岁的约瑟夫-罗宾内特-拜登,成为参议员,是美国历史上最年轻的五位参议 ...

4 月 13 日,美国食品药品监督管理局(FDA)为罗格斯大学的新冠病毒 "唾液检测" 颁发了紧急使用授权(EUA). 这是首个被 FDA 批准的.采用唾液作为新冠病毒检测生物材料 ...

全科学术在线公众号多项医学研究均未能证明阿司匹林可提供安全有效的保护,以预防心血管疾病.同时却可能导致严重的医疗问题,如肠道和颅内出血.溃疡.肾功能衰竭.失明等. 阿司匹林预防心脑血管病的神话已破 ...

今日美史每天一篇"今日美史",提炼和总结历史在今天发生的重要事件:谁,在哪里,什么时候,做了什么,这件事为什么重要,以及在写关于什么主题的论文的时候可以作为潜在的论据引用. ...

美国历史上的今天杜勒斯的苏联政策每天一篇<美国历史上的今天>,提炼和总结历史在今天发生的重要事件:谁,在哪里,什么时候,做了什么,这件事为什么重要.以及在写关于什么主题的论文的时候可以 ...

来源:本站原创 2021-06-03 01:19 2021年06月02日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予通用型T细胞重定向BCMA ...

6月7日美国FDA批准Aduhelm (aducanumab)用于治疗阿尔茨海默病,这是一种影响620万美国人的衰弱性疾病.Aduhelm是通过加速审批途径获得批准的,该途径可用于治疗严重或危及生命的 ...

尽管冠状病毒(COVID-19)迅速蔓延,不仅困扰着肿瘤学领域,而且困扰着整个医疗体系,但是2020年无数种实体瘤和血液系统恶性肿瘤药物获得FDA批准,包含了肺癌,乳腺癌,胃肠道和泌尿生殖道癌症以及各 ...

FDA的强硬态度引发药物审查趋严担忧