首个国产阿达木单抗小剂型获批，满足儿童患者用药需求
2021年3月23日，百奥泰生物制药股份有限公司（688177.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准格乐立®（阿达木单抗注射液）20mg/0.4ml（预填充，皮下注射）的新规格，这也是国产首个小剂量皮下注射剂型阿达木单抗。至此，格乐立®（阿达木单抗注射液）成为首个同时具备20mg/0.4ml和40mg/0.8ml两种规格的国产阿达木单抗，目前共获批7个适应证，其中包括五个成人适应证——类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，以及两个儿童适应证——儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。
生物制剂为幼年特发性关节炎治疗带来变革
幼年特发性关节炎是一组16岁以下不明原因的、病程至少6周的关节炎。幼年特发性关节炎是一类具有复杂遗传倾向的、最常见、高致残率的儿童免疫疾病，多关节型幼年特发性关节炎就是幼年特发性关节炎中其中一个常见的分型。传统的药物只能缓解多关节型幼年特发性关节炎症状，无法控制疾病进展，亟需创新的治疗方法和生物靶向药物，降低复发率和致残率，提高患儿生活质量。
研究证实，TNF-α是免疫介导疾病中一种主要的炎症介质，与患者病情严重程度呈正相关，其主要通过炎症信号通路的激活导致关节炎症和软骨破坏等。阿达木单抗作为全人源化的抗TNF-α单克隆抗体，通过阻断可溶性TNF-α与TNF-α受体结合以及通过结合跨膜TNF-α清除致病的靶细胞，从而达到治疗目的。多项全球临床研究显示，阿达木单抗能在2周内起效，且疗效稳定，安全性好，注射反应和副反应发生率低。
格乐立®（阿达木单抗注射液）获批小剂型，儿童用药有了新选择
儿童作为特殊的用药群体，在药物剂量、给药途径等方面均有特殊性。百奥泰生产出国产首个20mg/0.4ml的阿达木单抗注射液小剂型，专供儿童患者使用，为患儿提供更多更优的治疗选择。
格乐立®（阿达木单抗注射液）优化了辅料配方——不含柠檬酸盐（制剂处方已获中国专利），在确保临床有效性和安全性与原研药高度相似的前提下，通过优化缓冲液的配方，降低患者注射的疼痛感，从而提升患者的治疗体验，尤其是儿童，感受更为明显。
关于百奥泰
百奥泰一直致力于通过创新研发为患者提供更多安全、可负担的优质药物。格乐立®作为国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，在保障与原研药在质量、安全性和有效性无临床差异的基础上，为患者提供了生物治疗优选，极大提高了患者对优质药物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。未来，我们将继续不负众望，为更多患者带来希望和曙光。
参考资料：
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