临床试验注册后我们需要更新什么？
以clinicaltrials.gov网站注册为例
自从2004年国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）提出2005年7月1日起只发表已在公共临床试验注册机构注册的临床试验结果报告以来，经过各种途径的宣传和科普，国内大多数的临床研究人员都知道在开展前临床试验前需要在公开的临床试验注册平台上注册自己的研究，否则研究结果难以发表。临床试验注册这个规范化工作对临床研究是一项进步，推动了临床研究的透明化，提供了公众了解临床研究的平台，协助临床研究者避免不必要的重复研究，确保临床试验的严谨性，促进临床试验规范化。但是，目前很多临床研究者对临床试验注册的理解仅仅停留在提交研究设计相关信息，获得研究注册号即完成试验注册的阶段。但是临床试验注册所需要完成的工作不止于此，下面咱们就以clinicaltrials.gov网站注册为例说说在拿到注册号以后随着试验的开展我们还需要对网站的注册信息进行哪些更新和修订。
clinicaltrials.gov网站中注册的临床试验往往需要随着研究的开展进行不断的update，以保证临床试验的状态和情况可以为公众所了解。这个工作可以分贝注册信息的更新和试验结果的提交。
如上图所示，如果试验顺畅的按原计划开展的话，我们需要在上述三个时间点到clinicaltrials.gov网站上进行试验注册信息的更新。一般来说我们会在没有入组第一例患者前就完成临床试验的注册，也就是说在第一次提交临床试验信息的时候，在StudyStatus部分我们会选择“Not yet recruiting”（如下图）。
但，当临床试验正式开始（往往以入组第一例受试者为标识）时，我们需要到网站上把OverallRecruitment Status改为“Recruiting”或“Enrolling by invitation”，并在StudyStart Date中填入第一例受试者的入组日期。一般这个更新的时限要求是入组第一例受试者后30天内完成。
同样的，在完成所有受试者入组后（即最后一例受试者入组后），需要网站上把Overall Recruitment Status的状态改为“Active, not recruiting”。这个更新的时限要求同样是入组最后例受试者后30天内完成。
最后，当在完成所有受试者的全部访视（即完成全部受试者结局和安全性指标的测量）后，需要把Overall Recruitment Status的状态改为“Completed”。同时在Primary Completion Date和Study Completion Date中填入相应日期，时限要求同样30天内完成。
当然，如果临床试验进行不那么顺利，根据研究的实际情况需要对研究设计进行一定程度的修订，比如：增加研究中心、期中分析暂停入组、甚至被DSMB（数据安全管理委员会不了解的同学可以检索以前的微信文章）叫停、或者被DSMB、伦理委员会或管理机构终止等，均随时可以对已经注册的临床试验进行相应修订。操作方法就是找到需要修订的模块在模块的最左边点Edit就可以进行相应的修订了。
大家都知道需要在美国FDA注册的药物或医疗器械都要求在clinicaltrials.gov网站中注册相应的临床试验，这些临床试验是要求提交研究结果的（FDAAA801法案的要求）。当然现在网站同样支持其它临床试验的研究者提交自己研究结果。但是对FDAAA801中规定的临床试验要求在试验完成12个月内提交研究结果。需要提交的研究结果包括以下内容。
希望大家读完这篇文章能建立一个概念，临床试验注册并不是一个一次性的工作，也不是拿到注册号就ok了。需要对临床试验进行一个动态的管理，也需要研究者随着研究状态的变量及时到网站上更新，这才能达到公开透明的作用。另外也请大家注意一下，即使临床试验在平稳进行，研究的设计和研究的状态没有任何改变，对于正在开展的研究clinicaltrials.gov网站推荐PI每半年对研究的注册内容进行一次核对。其实这么做一方面可以推动临床试验透明化，让受试者、潜在的受试者和其它研究者了解你的研究，促进加快研究对象的招募，也可能为研究者提供合作研究的机会，另一方面还能推动你的研究的规范化，促进研究的项目管理，尤其是过程管理。所以，如果你正在开展一项临床试验，这些更新的就别忘记及时完成喽。