汇总 I 国家局批准的创新特别审查转获批医疗器械 / 开普饭

怎么将前沿的芯片研究与生命科学相结合?这是吴东平教授在瑞典皇家理工学院博士研究期间思索的问题.吴东平是瑞典皇家理工学院理学博士.上海市东方学者特聘教授,常年从事微纳电子器件.半导体生物传感器芯片.微流 ...

在许多投资机构眼中,行至2019年,数字PCR能带来的想象空间已几近枯竭.然而,从关注赛道清单中被划掉的第2年,数字PCR便卷土重回巅峰,让一些投资机构直呼"打脸". 到7月中旬, ...

陕西省是科教大省,但生物医药在融入全球产业链并形成上下游完备的产业集群方面,并未表现出竞争优势.当前制约陕西省体外诊断产业链发展的短板是缺乏顶层设计和布局.缺乏人才引进和产业优惠政策,基础能力弱,无法 ...

12 月 14 日,FDA(美国食品药品监督管理局)官网公告,批准了一种被称为 GalSafe 的基因工程猪可用于食品和医疗.这是 FDA 批准的首个有意基因组改变(intentional genom ...

2021年05月23日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准vericiguat,该药是一种可 ...

经国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的专家审查,由杭州唯强医疗科技有限公司(下称"唯强医疗")研发的Fabulous®胸主动脉支架系统,通 ...

2021年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Verquvo(vericiguat,2.5mg,5mg,10mg片剂),该药是一种可溶 ...

口服剂量为120mg的relugolix (Relumina,瑞卢戈利片)已获得FDA的优先审查,用于治疗晚期前列腺癌患者. 该药物在第四天就实现了去雄,表明这种药物有可能成为抑制睾丸激素治疗的新 ...

●1月19日,美国能源部发布了"塑料创新挑战草案路线图"和"信息请求(RFI)",向利益相关者寻求建议.塑料创新挑战于2019年11月宣布,是一项旨在加速节能塑 ...

近日,由华科精准(北京)医疗科技有限公司自主研发的"神经外科导航定位系统(型号:Q300),获批进入国家创新医疗器械特别审批通道,成为华科精准继神经外科手术机器人.磁共振实时监测颅内激光消融 ...

2020年11月19日,国家药监局(NMPA)批准博动医学影像科技(上海)有限公司自主研发的超声血流分数测量软件(UFR)进入"创新医疗器械特别审查程序". UFR(IVUS-ba ...

第三届中国医疗器械创新创业大赛体外诊断(IVD)产品类决赛暨中国·安吉体外诊断(IVD)产品类创新大赛初创组决赛于9月6日在浙江安吉顺利举行,结果已经出炉.决赛获奖名单如下,本场次共决出一等奖3名,二 ...

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