AS9100专题14：AS9100D-"8.1.3 产品安全"标准重点解析[【AS9100D-014】

AS9100D中，有关产品安全的条款要求有8.1.3  产品安全当适合于组织和产品时，组织应策划、实施和控制所需的过程以保证整个产品生命周期内的产品安全。注：这些过程的例子包括：-危害评估及相关风险的管理（见8.1.1）；-安全关键项的管理；-已发生的影响安全事件的分析和报告；-这些事件的沟通和人员培训。一、背景1．国际民航公约随着安全管理体系（SMS）及国家安全方案（SSP）等安全管理理念的引入，国际民航界提出了将原18个公约附件中有关安全管理的条款整合、完善后形成一个新附件的要求。为此，国际民航组织制定了附件19“安全管理”，并修订了《安全管理手册（SMM）》（Doc 9859号文件），为制订SSP和实施SMS提供了指导材料。SSP是指旨在提高安全的一套完整的规章和活动。国际民航公约附件19要求各国必须制定一个国家安全方案来管理该国的安全，以便民用航空安全绩效达到可以接受的水平。国家安全方案必须包括以下组成部分：1）国家的安全政策与目标。2）国家对安全风险的管理。3）国家的安全保障措施。4）国家的安全推广。SMS是指管理安全的系统做法，包括必要的组织结构、问责制、政策和程序。SMS的框架包含了作为实施安全管理体系最低要求的四个组成部分和十二项要素：1）安全政策与目标。a）管理层的承诺和责任。b）安全问责制。c）任命关键的安全人员。d）应急预案的协调。e）安全管理体系的文件。2）安全风险管理。a）查明危险。b）安全风险评估与缓解措施。3）安全保障措施。a）安全绩效监测与衡量。b）对变化的管理。c）安全管理体系的不断改进。4）安全推广。a）培训与教育。b）安全交流。2．安全管理体系（SMS）在国际民航公约附件19发布前，建立SMS的要求仅适用于航空器运营、维修、机场、空中管制以及培训等组织。在附件19发布后，建立SMS的要求扩展到了航空产品设计和制造组织。对于航空产品的设计和制造组织，建立一个独立的SMS并非是强制性的要求。组织可以充分考虑SMS的要求和活动，并将这些要求和活动整合进组织的质量管理体系要求和过程中，从而既满足安全管理体系的要求，也满足AS9100D对产品安全的要求。图3-25所示为SMS要求从国际民航公约到组织间的传递路径。

二、AS9100D中的产品安全在AS9100D中，对于产品安全，除了8.1.3的要求，还在以下条款中包含了产品安全的要求：1）7.3“意识”中的第g）条。2）8.1“运行的策划和控制”中的第a）和b）条。3）8.3.5“设计和开发输出”中的第d）条。4）8.4.3“提供给外部供方的信息”中的第m）条。通过上述要求，应考虑将产品安全要求整合进以下过程中：1）设计过程。2）风险管理过程。3）培训过程。4）沟通过程。5）生产过程。一1．设计过程对于设计组织或负有设计职责的组织，在设计活动过程中应充分考虑产品安全的要求，这包括：1）识别和确定影响安全的产品和服务的特性（安全关键项），可使用设计失效模式及影响分析（DFMEA）方法。2）确定安全关键项的管理方法。3）在建立产品和服务的接收准则时，通过相应的验证和确认活动（如设计验证）确保产品安全要求得到满足。4）向制造组织传递与安全关键项相关的要求，如安全关键项的标识，在制造过程中需采取的管理、监视和控制措施等。二2．风险管理过程通过以下活动或方法识别与产品安全相关的因素，从而采取相应的措施以规避或减轻相应的风险：1）实施 FMEA（DFMEA、PFMEA）。2）实施安全分析。3）识别和缓解与组织和其人员相关的风险（人为因素、管理职责）.三3．培训过程无论是何种类型的组织，都应在对组织内的人员进行培训时考虑与产品安全相关的内容，包括：1）人员对于产品安全的贡献。2）与产品安全相关的成文信息。3）已发生的影响安全的事件。四4．沟通过程在内外部的沟通过程中，应考虑就以下方面进行沟通：1）已发生的影响安全的事件的报告。2）鼓励安全文化，从事件中汲取经验教训。3）通过重视行业经验预防安全事件的发生。4）对于外部供方，还包括人员意识方面的沟通，这可以通过直接在合同中明确相应要求，也可以通过与外部供方的接口文件传递相应要求。五5．生产过程在生产过程中，应考虑以下活动以确保产品安全：1）按照设计资料（图纸、工艺规范以及其他技术文件）要求制造、装配和检验产品。2）按照设计确定的关键项和关键项管理要求，在生产的适当阶段采取相应的控制、监视措施。除此之外，组织还可考虑建立、实施和保持相应的过程以：1）收集潜在和已发生的影响安全的事件，组织专家分析事件的影响。2）分析产品在役可靠性方面的负面趋势，规定相应的措施。3）应急预案的制定和实施。

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