FDA关于Excel验证的新缺陷：未考虑软件更新，未定期评估电子表格！

FDA近日发布的对Front Range Laboratories, Incorporated的缺陷报告中提及Excel验证相关的缺陷：

该公司使用Microsoft Excel 电子表格用于计算对照标准溶液浓度、样品溶液浓度和色谱数据中的测定值，以及评估系统适应性。尽管建立了Excel 电子的管理、控制和保护规程，但是没有文件规定电子表格的验证。包括在验证期间对电子表格中的数据输入进行挑战的说明。

此外，未考虑软件更新或软件性能恶化，未规定定期评估电子表格。

Input to and output from records or dataare not checked for accuracy. Specifically, a Microsoft Excel spreadsheet wasused to calculate assay values from reference standard solution concentrntions,sample solution concentrations and chromatographic data. The spreadsheet,'HPLC-F006.6 HPLC Sample Prep and Final Data Template,' was also usedto evaluate system suitability elements such as injection precision, retentiontime comparisons and check standard comparison for agreement with acceptance criteria.The document (b) (4) , (b) (4) (b) (4),' established a procedure by which (b)(4) were defined, administered, controlled and secured. Although the procedurereferenced the document (b) (4), 'Calculated/Customized FieldValidation', neither the procedure nor the referenced document providedinstructions for validating spreadsheets. The procedure did not include instructionsto challenge the data inputs into the spreadsheet during verification. Additionally,there was no instruction for periodic assessment of the spreadsheet due tosoftware updates or deterioration of software performance. The Excelspreadsheet was used to calculate test results obtained in the release andstability testing of Hydromorphone HCl.

未检查记录或数据的输入和输出的准确性。具体地说，Microsoft Excel 电子表格用于计算对照标准溶液浓度、样品溶液浓度和色谱数据中的测定值。该电子表格'HPLC-F006.6 HPLC 样品准备和最终数据模板'还用于评估系统适应性，如进样精度、保留时间比较和检查标准比较，以符合验收标准。文件（b）（4）、（b）（4）（b）（4）'规定了（b）（4）的界定、管理、控制和保护的程序。尽管该程序引用了文件（b）（4），《计算用/定制化文件验证规程》'，但无论该程序还是所引用的文件都没有规定验证电子表格。该程序未包括在验证期间对电子表格中的数据输入进行挑战的说明。此外，由于软件更新或软件性能恶化，未规定定期评估电子表格。该Excel电子表格被用于计算氢吗啡酮盐酸产品放行和稳定性测试的检验结果。

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