“双免疫疗法”在欧洲获批，一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤

欧盟委员会 (EC) 已批准纳武单抗 (Opdivo) 和易普利姆玛 (Yervoy) 的双重免疫疗法组合用于成人不可切除恶性胸膜间皮瘤的一线治疗。

批准是基于CheckMate-743 3 期试验的结果，试验表明，与基于铂的标准化疗相比，双免疫可降低 26% 的死亡风险。中位 OS 为 18.1 个月（95% CI，16.8-21.4），而化疗为 14.1 个月（95% CI，12.4-16.2），达到了试验的主要终点。2 年 OS 率分别为 41% 和 27%。这是在恶性胸膜间皮瘤一线治疗中免疫疗法的首一个积极的 3 期试验。

在开放标签、多中心 3 期 CheckMate-743 试验中，研究人员在 605 名先前未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者中检查了纳武单抗加易普利姆玛与化疗（培美曲塞和顺铂或卡铂）的比较。

研究参与者随机接受每2周一次纳武单抗加每 6 周一次易普利姆玛（n = 303），或培美曲塞加顺铂或卡铂，6个周期。患者继续接受治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性；如果在双重免疫治疗组中，他们至多接受 24 个月。该试验的主要终点是OS，其他关键终点包括无进展生存期 (PFS)、客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。

该试验的其他数据显示，纳武单抗加易普利姆玛的中位 PFS 比化疗所观察到的要短，分别为 6.8 个月和 7.2 个月。然而，双免组和对照组的 1 年 PFS 率分别为 30% 和 16%，而 2 年 PFS 率分别为 24% 和 7%。

双免组和对照组之间的 ORR 相似，分别为 40%和 43%。双免治疗的中位 DOR 为 11.0 个月，而化疗为 6.7 个月。接受免疫疗法组合的应答者中有 32% 的应答持续了 2 年，而接受化疗的应答者只有 8%。双免治疗的中位反应时间为 2.7 个月，化疗为 2.5 个月。双免组的 1 年 OS 率为 68%，而化疗为 58%。双免组和对照组的 2 年 OS 率分别为 41% 和 27%。

值得注意的是，无论PD-L1 表达如何，在所有预先指定的亚组中都观察到双重免疫治疗方案的生存获益。该方案的安全性也被证明与之前在其他肿瘤类型中联合进行的研究中所显示的一致。

多年来，治疗恶性间皮瘤的进展有限，EC 批准双重免疫疗法组合，患者和医生将拥有一种新的治疗选择，该选择已显示出显著改善生存率以控制这种耐药性疾病。

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