【注册】一名优秀的注册人员应具备什么素质

前言：

药品作为一种特殊的商品，多数国家均设置了较高的市场准入门槛，制定了比较完善的法规体系。企业通过编写全套的注册资料来证实产品的质量、安全性、有效性，以通过有关当局的审核。对于企业来说，注册是所有投资和研究工作的浓缩点，注册工作的重要性不言而喻。

按照笔者长期的国际注册工作经历来看，一名优秀的国际注册人员，应该具备以下的素质：

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• 1. 熟悉药品注册的管理法规指南

  比如：US FDA、EMA、EDQM、ICH、VICH、WHO、SFDA颁布的有关法规指南。在特定国家注册，就要满足特定国家的注册要求，这个是注册工作开展的基础。

• 2. 熟悉各国药典、行业标准、国标

  比如：美国药典、英国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典、印度药典和国际药典。

• 3. 熟悉注册流程

  注册的管理机构、文件递交方式（线上或线下）、注册的审核流程图、注册费用、注册周期、是否需要通过注册代理、是否需要样品检测、是否需要现场审计。

• 4. 掌握一定的专业基础知识

  学习和掌握化学合成、生物发酵常规步骤、分析检测（如HPLC、GC）、药理毒理、药动学和药代学的相关知识。

• 5. 熟悉产品的开发流程

  了解一种新药从研发到上市的大致流程；熟悉工艺研发流程，从文献调研到小试、中试、放大，包括标准的制定、分析方法的开发、生产工艺和工艺参数的摸索和优化、以及包材的选择。

• 6. GMP相关知识

  掌握基本的GMP相关知识，包括验证的相关技巧。

• 7. 熟悉CTD格式

  学习药品CTD的相关指南法规，通过剖析经典的注册文件（模版）来熟悉各个模块的编写格式。特别是要掌握杂质研究和稳定性研究的相关知识和技巧。

• 8. 时间表制定的科学性

  收到注册任务之后，注册人员要对注册文件清单进行科学解析、通盘考虑。基于注册条款的重点、难点以及耗费时间的长短，制订一份科学的完成时间表。对于在新的国家注册，如遇到某些注册条款不理解或含义不明确，可以向业内人士咨询或直接与客户沟通寻求帮助，从而保证注册文件能满足要求，否则一旦理解偏差可以直接导致走弯路或注册的失败。

• 9. 良好文件编辑能力

  药品注册的文件体系比较庞大，对文件的排版和编辑能力提出了很高的要求。平时要学习各种编辑的技巧，包括文件目录的生成、文件的字体格式、各种流程图的绘制。

• 10. 严谨的审核能力

  文件递交之前，要对文件进行系统的检查，一方面是审核文件不同模块之间有没有相互矛盾之处，另一方面是审核文件有没有内容错误和打印错误。

• 11. 良好的英语能力

  国际注册的文件编写多数采用英语。平时注意收集各种专用词汇，通过阅读中英对照的法规指南文件、药典等方式来提高英文书面翻译能力。

• 12. 文献检索能力

  通过摸索和学习来掌握一定的数据库检索技巧。平时注重收集和丰富检索渠道，如：研发数据库、专利数据库、毒理数据库、药典数据库、注册信息数据库和综合数据库。

• 13. 沟通能力

  注册工作是一项系统工程，需要各个部门的通力协作（如质量部、生产部、研发部）。在平时工作中需要建立好与各个部门良好的合作关系，但前提是注册人员要对注册法规和要求非常熟悉，知道一个文件做到什么程度是可以满足当局注册要求或客户的要求，明确要具体开展哪些工作，这样才能获得最高的工作效率。