临床试验规模太小，罕见病新药上市申请遭FDA拒绝 / 开普饭

全球累计在阿尔兹海默病上的研发投入超过6000亿,失败的临床药物超过300种,失败率超过99%,罗氏.礼来.默沙东.阿斯利康都曾在这一领域折戟.即便如此,恒瑞还是选择了"往前再迈一步&quo ...

9 月 21 日是"世界阿尔兹海默病日". 在中国,大约 1000 万人被阿尔茨海默症困扰,居世界之首,大约有 550 万美国人有阿尔茨海默病.在国内,老年痴呆的患病率已随着年龄的 ...

近日,美国FDA加速批准单克隆抗体疗法 Aducanumab(Aduhelm)上市,用于治疗阿尔茨海默病(AD). 这是自2003年以来,FDA首次批准治疗阿尔茨海默病的新疗法,也是FDA批准的首款靶 ...

1983年的孤儿药法案*旨在奖励制药公司开发罕见病药物,给予制药企业7年市场独占权,减免50%的合格临床研究费用(税收抵免),加速审评上市等优待政策.该法案对于美国孤儿药研发产生了显著影响,截至202 ...

文/陈根当地时间6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式宣布,批准渤健(Biogen)公司研发的阿尔茨海默症(Alzheimer's disease,AD)新药阿杜卡玛单抗(aducanuma ...

近日,绿谷制药宣布于4月8日收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式文件,许可其阿尔茨海症病新药甘露特钠胶囊(sodium oligomannate,GV-971)开展国际多中心.III期临床试验.该 ...

八点健闻20小时前近20年来,首个获FDA批准的阿尔兹海默病新药. 编者按:本文来自微信公众号"八点健闻"(ID:HealthInsight),作者:广晶玉红澍晨,36氪经授 ...

春风十里花远去,忽觉夏深年过半. 不知不觉中,2021年上半年已悄然离去. 回顾上半年的医药圈,随着带量采购常态发展.医疗改革持续攻坚,中国生物医药产业以波澜壮阔之势,驶入医药转型快车道,吹响创新药时 ...

阅读题要:"自从爷爷确诊后,我们也在积极地带他治疗,但是所有的治疗方式也只能是改善爷爷已有的一些症状."任阳告诉记者,看到有延缓阿尔兹海默病的药物获批上市了,很兴奋,感觉爷 ...

6月7日,美国食品和药品管理局(FDA)宣布加速审批渤健(Biogen)/卫材(Eisai)公司治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)患者的新药Aduhelm(aduca ...

FDA因批准Aduhelm用于治疗所有病情阶段的阿尔茨海默病患者而备受抨击,本周四FDA大大缩小了先前的建议范围,现在建议只有那些有轻度记忆力或思维问题的人才能接受该药物. <纽约时报>官 ...

临床试验规模太小，罕见病新药上市申请遭FDA拒绝