这个原研地产化品种，未能通过一致性评价…… / 开普饭

截止2020年1月19日,CDE一致性评价受理号有1794个(489家企业的465个品种,补充申请计,下同),已通过一致性评价的受理号有340个(130个品种).本周(1月11日至1月16日)又有6个 ...

2020年1月15日,华北制药股份有限公司发布公告,公司盐酸二甲双胍片(0.5g)通过一致性评价.目前,国内共有8个盐酸二甲双胍片(0.5g)文号,公司为该品种(0.5g)第二家通过一致性评价的企业. ...

截止7月31日,CDE受理一致性评价受理号累积有2249个(588家企业的533个品种,按照补充申请计,下同),已有639个受理号通过:本周(7月25至7月31日),各企业一致性评价药品似乎进入了密集 ...

为推进仿制药一致性评价工作,总局自2017年3月17日,分批次陆续公布仿制药参比制剂目录,供企业进行仿制药/一致性评价研发工作选择参比制剂.为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导 ...

根据医药魔方PharmaGo数据,中美天津史克在2018/12/26提交了原研地产化品种对乙酰氨基酚片的一致性评价申请(CYHB1840139),当前的审批状态是"制证结束-待发件" ...

通过近两年来化学仿制药参比制剂自证申请平台数据,从具体品种.剂型.申请机构等多个维度,分析自证申请平台信息情况及其主要特征,并基于自证申请及其审评情况提出几点考虑.参比制剂为化学仿制药研发过程中关键因 ...

近日,国家药监局药品审评中心发布了<临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)>,117个品种无需开展一致性评价,有40个注射剂,25个片剂.3个散剂.4个颗粒剂.4个胶囊剂等 ...

7月30日,阿斯利康公布的2020Q2财报显示,Iressa (吉非替尼)第二季度销售额为7000万美元,下滑41%.上半年累计销售额1.47亿美元,下滑42%.其中,新兴市场上半年销售额为1.20亿 ...

犹如几年前大药厂陆续面临专利悬崖,接下来的六年里,又一波原研药面临专利大限.EvaluatePharma最近发布的一份报告指出:2018年到2024年期间,即将失去专利保护的药物销售额高达2500亿美 ...

各省药品招标正如火如荼地进行中,工业或省代操盘也在各个区域展开招商活动.近期有区域代理的朋友问: "某工业公司号称自己的品种是专利过期原研药,但一看又是国产批文,对方解释说是原研授权联合生产 ...

醉美人拉丁学名:Graptopetalum amethystinum 科属:景天科风车草属醉美人 (Graptopetalum amethystinum)为景天科风车草属的多肉植物,小型品种. ...

在即将到来的世界卵巢癌日,我们要给与疾病努力抗争的卵巢癌患者,带来一个最新的好消息: 5月7日,由百济神州开发的卵巢癌新药PARP抑制剂百汇泽®(通用名:帕米帕利胶囊)正式通过国家药品监督管理局(NM ...

近日,百济神州(BGNE.NS.06160.HK)宣布旗下BTK抑制剂百悦泽(即"泽布替尼")对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的头对头全 ...

这个原研地产化品种，未能通过一致性评价……