ANDA常见缺陷之辅料篇 / 开普饭

FDA在线培训20210303-8(原序号10)海报问答海报#1:基于风险的DMF评估时间线演讲人:Wei Song 主题:审评时间线问#1:自收到首次充分函起,"无进一步建议函&qu ...

根据美国橙皮书信息,恒瑞「注射用噻替派」(15mg/瓶)的美国ANDA已经于5月4日获得FDA批准(ANDA 209150). 噻替派又名三胺硫磷,是一种DNA烷化剂类肿瘤化疗药物,其分子结构中含有三 ...

FDA在线培训20210303之7(原编号8) DMF有效沟通策略 CDR David Skanchy --主任生命周期API中心新药办公室药物质量办公室,FDA/CDER CDR Ben Da ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价起步之时,大家对RLD(参比制剂)也知之甚少,随着不断的研究学习(特别是药学人员特有的周末学习培训,哈),大家终于对RLD有了深入了 ...

编者按中国制药企业近年来的国际化进程明显加速,出海药企中最具代表性的华海.恒瑞等公司从简单的仿制药品种做起,一步步向难度更大的仿制药品种发起冲击,可以预见的是,未来肯定会有更多国内药企向原研药企业发 ...

仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议百强榜发布,倒计时30天! 余票不多,报名从速! 导读美国药品知识产权保护分为两部分:一类是以专利为基础的法律保护:另一类是以行政限制为基础,对某些药品申请数据 ...

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通知:全国GD&T培训开课计划!最全开课计划发布 [准时开课]智慧企训学院GD&T Gauge Design检具设计实战培训苏州站14期 [公开课]8.28-8.29,VDA6.3&a ...

铸造网络平台今天树脂自硬砂铸造工艺和其它工艺一样,有自身的规律,如果在原材料选用.工艺设计.制型(芯)操作,生产管理等方面控制不当,将会出现一系列铸造缺陷,降低铸件质量.本文将对呋喃树脂自硬砂使用 ...

轮机长/三管轮填写<油类记录簿>前要仔细阅读<油类记录簿>首页中的注意事项,严格按照相关的要求进行填写,具体要注意如下问题: 1.大部分公司基本要求<油类记录簿>的 ...

热加工行业论坛热加工行业论坛昨天 1.石墨球异化石墨球异化出现不规则石墨,如团块状.蝌蚪状.蠕虫状.角状或其他非圆球状.这是由于球状石墨沿辐射方向生长时,局部晶体生长模式和生长速率偏离正常生长 ...

摘要:针对近期涉及引航员软梯的事故频发和长期以来各方对其缺少重视的情况,采用实证分析的方法,从技术和检验.试验.维护等角度分析引航员软梯的相关要求,通过典型例子分析常见缺陷,并阐述引航员软梯和登乘梯的 ...

中铸协精铸分会热加工行业论坛今天金属型铸件常见缺陷及预防方法: 1.针孔预防产生针孔的措施:严禁使用被污染的铸造铝合金材料.沾有有机化合物及被严重氧化腐蚀的材料.控制熔炼工艺,加强除气精炼.控 ...

关注我们请点后面铸造工业网昨天铸件裂痕主要分为两类,热裂和冷裂! 热裂热裂是裂纹外形弯弯曲曲,断口很不规则呈藕断丝连状,而且表面较宽,越到里面越窄,属热裂其机理是:钢水注入型腔后开始冷凝,当结 ...

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