疫苗行业最全梳理之一——行业篇 疫苗行业最全梳理之一——行业篇 疫苗行业最全梳理之二——产品篇 疫苗...

根据WHO统计，疫苗目前每年可以预防200-300万例死亡，疫苗成为20世纪以来人类平均寿命快速增长的最大助力之一。

疫苗除了可以有效预防疾病，促进社会的健康发展，还大幅降低了医疗费用，减少因为发病导致的经济损失和社会危害。根据中国医药报报道，美国疫苗研发的1美元投资将带来2~27美元的医疗支出节约。所以，疫苗成为全球医疗卫生投资热点。

一、现状及前景

（一）全球市场

全球疫苗市场较小但增速较快。根据Evaluate Pharma数据，2019年全球疫苗销售收入325亿美元，占处方药+OTC整体市场份额的3.6%；预计全球疫苗市场规模2020-2026年复合增长率为8.1%，增速位列十大治疗领域第4，仅次于免疫抑制剂、皮肤用药和肿瘤药物。

全球疫苗市场进入发展成熟期，集中度高、产品为王。2019年全球疫苗销售收入325亿美元，占处方药+OTC整体市场份额的3.6%。并购整合不断，行业集中度持续提升，其中行业“Big4”葛兰素史克、默沙东、辉瑞和赛诺菲巴斯德合计实现疫苗板块营收304亿美元，CR4市占率高达93%。重磅产品驱动，全球Top10产品销售额合计为205.6亿美元，占全球市场份额达63%，均出自TOP4药企。

（二）国内市场

1、发展历程

我国免疫规划起步较晚，未来有较大提升空间。

新中国成立后，免疫规划的发展主要分为三个时期，即突击预防接种时期、儿童计划免疫时期和免疫规划时期。

突击预防接种时期（1950-1977年）：1950年，政务院发出《关于发动秋季种痘运动的指示》，要求在全国施行免费接种牛痘苗；1961年，在全国消灭了天花；1959年，昆明成立了中国医学科学院医学生物学研究所，主要研究生产脊髓灰质炎疫苗。1963年，卫生部首次颁发《预防接种工作实施办法》，各地逐步将预防接种工作纳入有计划接种的轨道。

儿童计划免疫时期（1978-2000年）：1978年，我国参与了世界卫生组织发起的扩大免疫规划（EPI）活动，加强了计划免疫在组织建设、冷链建设、目标管理和规划实施等方面的工作，4苗6病首先进入我国的计划免疫范围内（周岁内儿童卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破混合制剂四种疫苗以及其对应防治的结核、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风六种传染病）；1988年、1990年和1995年分别实现了以省、县和乡为单位普及儿童免疫的目标，即周岁内儿童卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破混合制剂四种疫苗免疫接种率达到85%。

免疫规划时期（2001年-至今）：2002年，新生儿乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划；2008年4月，甲肝、流脑、乙脑以及麻腮风等疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种；2016年又将脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗纳入国家免疫规划。目前共有14种国家免疫规划疫苗预防15种疾病。2017年，首届国家免疫规划专家咨询委员会正式成立，其将逐步完善国家免疫规划疫苗种类动态调整机制，将更多非免疫规划疫苗纳入国家免疫规划，优化现有免疫策略，推进新联合疫苗的应用。

2、中美市场对比

对中美疫苗市场进行对比分析，我国疫苗市场在多方面都与发达国家相差甚远，主要体现在以下三方面：

（1）市场规模较小，人均消费低

2019年中国疫苗市场规模在300亿左右，整体市场规模仅是全球300亿美元的市场总额的七分之一。此外，人均疫苗消费方面，中国2017年人均疫苗消费3美元，而美国为50美元。

（2）国内以老旧品种为主，创新性疫苗较少

EPI指的是中国的扩大免疫计划，对比中美疫苗接种谱（针对脑膜炎、肺炎及百白破），发现国内外差距较大。例如，针对脑膜炎，国内使用的是MenA或MenA+C,而国外已基本由MCV4替代。针对百白破，国内使用的是DTaP，而国外已基本由DTcP替代。

（3）6岁以上的青少年及成年人疫苗市场空白

对比中美疫苗接种谱（针对脑膜炎、肺炎及百白破），美国针对青少年及成年人已有多款疫苗在使用，例如针对脑膜炎的MCV4以及针对肺炎的PCV13。而国内针对此年龄段的市场一片空白，有望迎来重大发展机遇。

（三）发展趋势

1、未来疫苗行业容量不断扩大

2、创新疫苗的比重不断增大，国产疫苗的水平逐步提高

疫苗根据创新程度也可分为“全球创新”（以全新技术研发，大致可类比成药品中的First-in-class）、“微创新”（新亚型或毒株、拓宽使用人群、增强免疫原性和安全性、多联多价等，大致可比Me-better药物）、和“仿制”（在中国仿制全球已上市品种，类似于Me-too药物）。其中第二类、第三类的研发成本相对全球创新疫苗更容易、周期更短，是国内目前的热门领域。

随着优质供给增加，中国疫苗格局发生变化，依据批签发货值估算，销售额最大的疫苗从2015年的狂犬疫苗（~20亿元）、水痘疫苗（~10亿元）到2020年HPV疫苗（>100亿元）、PCV疫苗（>50亿元）、DTP联苗（>30亿元）。

展望未来，重磅疫苗的国产化将驱动市场快速增长，我们预计2025年最大的疫苗将是HPV疫苗（>150亿元）、PCV疫苗（>150亿元）、流感疫苗（>50亿元），接轨全球市场。3、多联多价苗占比提升

我国免疫规划中儿童常规免疫15种疫苗在3周岁之前共需进行约23针次，预防接种的高次数也易给家长和医务人员带来不便，容易因接种时间冲突造成全程接种率降低和预防接种工作成本的增高等问题。而多联多价疫苗能够有效减少接种次数，从而解决以上问题，因此研发和推广多联多价疫苗是疫苗行业未来发展的主要趋势。

从批签发量的角度看，近五年中国一类、二类疫苗中，多联苗、多价苗总批签发量占比呈逐渐提高，由2015年36.92%提升至2020H1的42.78%。在二类疫苗中，多联苗、多价苗总批签发量占比也是明显提高，由2015年28.57%提升至2020H1的35.91%。随着宫颈癌、肺炎、流感等多价疫苗以及三联苗、四联苗、五联苗等多联疫苗的进一步放量，多联多价疫苗总批签发量占比预计将继续提高。

4、疫苗管理法的出台从各方面加强了监管和管理

在日常检查方面，中国目前采取的飞检制度正逐渐向美国FDA生物制品稽查制度（Team Biologics Inspection）的过程管理理念靠拢，但仍存在较多差异，如惩处的力度不同、核查的细致程度不同等。

5、行业整合趋势明显，规模效应逐渐凸显

2018年长生事件之后，政府采取了一系列措施，出台4个最严的新疫苗管理法，让疫苗这个行业现有的企业有了类似牌照的护城河，未来预计形成5-6家龙头疫苗企业。世界范围内，目前主要有四家企业（赛诺菲，辉瑞，默多克，GSK）在各地的强势品种上垄断了全球市场。

二、行业特点（与新药研发对比）

1、与新药研发的相同：投入周期长、成本高

新型疫苗研发成本不低于创新药。疫苗临床研究遵循与药物和其他生物制剂相似的途径。不同于新药研发的是，由于疫苗通常适用于健康人群，尤其是儿童和婴幼儿，因此相比治疗性药物，疫苗研发的安全性和伦理学方面要求更高。疫苗研究最重要的内容是评价疫苗抗原在不同年龄、性别、抗体水平的人群中的应答比例，因此为使研究具有统计学意义，疫苗新品的临床试验通常要求规模更大，时间更持久。

（1）研发周期

在欧美市场，新药研发周期一般10年以上，同样创新疫苗从概念到上市整个过程一般也需要8~12年（流感疫苗14年，HPV疫苗23年，乙肝疫苗38年），其中临床前研究阶段为1-10年，临床试验4-7年，注册申报等1年以上，与新药研发周期接近。

临床数量上，新药临床研究规模一般在几百人，而疫苗临床研究规模要求在几千人甚至上万人，因此疫苗在临床阶段的耗时和费用上比新药更高。

（2）研发投入

过去欧美市场一个新型疫苗从立项到上市全部研发投入可以达到10亿美金。而随着疫苗生产技术日趋成熟，已知机理的疫苗品种逐渐开发殆尽，未来新疫苗研发成本将比10亿美金更高。

国内市场也是如此，以沃森生物为例，其Hib疫苗从研发到上市历时6年；冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗从2003年到2009年，研发历时6年；北京民海的13价肺炎疫苗2010年进入临床申报，2019年才申报生产，研发历时9年。

2、与新药研发的不同：产业化中的“三重门”

（1）第一重门：行业对菌株/毒株保护意识强，菌株/毒株较难获取

菌株/毒株获取是疫苗研发的基础。全球疫苗的毒株均出自五个来源：1、英国国家生物制品检定所（NIBSC）；2、澳大利亚药物管理局（TGA）；3、美国疾病控制中心（CDC）；4、美国FDA；5、世界卫生组织（WHO）。但上述毒株属于科研用途，一般不具备产业化条件，需要疫苗企业进行二次开发。

上世纪90年代，中国的疫苗产业发展相对落后，国际疫苗巨头应WHO要求，向中国捐赠一批可直接产业化的毒株，其中包括第一支Vero细胞狂犬病疫苗、第一支流感疫苗、第一支b型流感嗜血杆菌结合疫苗、第一支灭活脊髓灰质炎疫苗和第一支五联疫苗毒株等。

21世纪以来，中国疫苗企业通过“国际合作”的模式，引入一些新型疫苗的菌株/毒株用于产业化生产。但无论通过捐赠途径或者“合作”途径获得的菌株/毒株，要么面临升级换代，要么技术受限于海外。近年来，外资巨头对菌株/毒株的保护意识逐渐加强，尤其是针对创新疫苗（如HPV疫苗、肺炎疫苗）的毒株，几乎不可能转让。因此，对菌株/毒株的研发、获取和产业化转化，是考验疫苗企业研发能力的第一道技术门槛。

（2）第二重门：疫苗产品的大规模产业化有一定难度

疫苗的生产、检验及使用存在特殊性，主要表现在：1）起始材料菌株/毒株具有生物活性，来源于活的生物体，并具有复杂分子结构。2）与其他生物技术生产一样，生产过程复杂，生物材料具有高变异性和潜在内源性和外源性污染的危险。最终产品不能灭菌处理，需要采用无菌工艺。3）疫苗是复杂的大分子药物，可能产生不良反应，而不良反应具有隐蔽性，需要经专业技术检验。4）疫苗生物学质量控制检测方法具有很大局限性，需要通过对样本进行破坏性抽检，以推测整批生产质量。5）疫苗的使用对象是健康人群，特别是婴幼儿童，需要进行大规模免疫接种，产品质量直接影响整个公共卫生管理体系。因此必须对疫苗的生产和使用权过程进行控制，有效保证产品质量，包括疫苗的安全性、有效性、可控性和一致性。

另外，疫苗行业的产能利用率较低，一条生产线通常只能生产一种配方的产品，导致生产的固定成本较大而产能有限。

根据《药品管理法》的规定，疫苗等特殊药品企业必须内部生产，不允许进行委托生产/CMO外包。新版《疫苗法》同样规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，所以对疫苗企业自身的产业化能力要求较高。

（3）第三重门：疫苗监管要求更严苛——伤害的“无过错”赔偿原则

疫苗伤害一般分为两种情况：一种是由于疫苗本身安全性问题或接种环节失误而造成的伤害，一般各国都有明确的赔偿机制；另一种，伤害并不一定由疫苗本身或接种程序所致，即俗称“恶魔抽签”下的小概率疫苗伤害，大部分欧美日等发达国家都采取人性化的补偿机制，即“无过错原则”，并由生产企业、医保基金、商保等承担补偿，同时通过税负转嫁等方式，最终的承担主体仍然以疫苗生产企业为主。

例如德国自1976年起（《药物伤害法》出台），规定“受伤害者请求赔偿无须证明接种者过失”。此后，欧美日等多数发达国家都放宽了对疫苗损害受害者获得赔偿/补偿的条件。

美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act,NCVIA），基于“无过错原则”，只要怀疑自身在接种疫苗后受到伤害，则可以申请疫苗救济，为此疫苗生产企业每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，美国联邦政府建立一套疫苗不良反应系统(VAERS)用以检测接种疫苗后的不良反应。截至到2008年，VAERS共收到25000个不良反应报告。其中9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。1989-2016年间，美国国家疫苗伤残补偿项目支付赔偿额总计2.5亿美元。

中国2019年新《疫苗管理法》（2019年6月29日颁布，12月1日起施行）也开始与国际接轨，同样接纳“无过错原则”，规定只要“不能排除”属于异常反应，疫苗生产企业或保险制度就“予以补偿”。

3、与新药的回报率对比：成熟市场净利率不亚于新药

从国际疫苗巨头的盈利能力看，疫苗产业具备生物药高利润率的特点。GSK与赛诺菲的疫苗业务净利率分别达到29%、32%的水平，对标国外创新药企业平均30%的净利率水平，基本相当。

但与创新治疗性药物不同，疫苗业务毛利率更低，销售费用率更低。这主要与疫苗销售模式有关，欧美成熟市场中，由于商业保险的强势地位，商业保险是疫苗最大的支付方，大约占2/3，剩余为CDC政府采购，零售市场占比很低。以美国市场为例，儿童疫苗CDC采购价相比于市场零售价有9%-60%的折价率（折价率中位数为35%），成人疫苗CDC采购价相比于市场零售价有27%-61%的折价率（折价率中位数43%）。因为类似于药品中的“带量采购”，疫苗企业的销售费用几乎全部转化为低出厂价——折价率与创新药销售费用率相当。

疫苗产品前期高研发投入、后期低生产成本的特点，规模化、集约化生产的企业才能够享受到与创新药近似的净利率水平。

但国内疫苗行业的毛利率普遍较高。

三、产品分类

1、是否纳入国家免疫规划

疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。

一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括乙型肝炎疫苗、卡介苗、乙脑减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、甲肝减毒活疫苗等。目前一类苗批签发占比近8成，大多数品种只有1-2个企业，利润空间低。

二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，包括A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、甲肝减毒活疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、13价肺炎疫苗、宫颈癌疫苗等。二类疫苗批签占比不足两成，重磅产品都是独家，利润空间大。

根据疫苗管理法规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定，并按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应、配送疫苗。

2、按剂型划分

疫苗可分为液体疫苗、冻干疫苗。

3、按成分划分

疫苗可分为单价疫苗、多价疫苗、联合疫苗，其中狂犬病疫苗为单价疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗为多价疫苗。

4、按预防与治疗的方向分

疫苗可分为预防用疫苗和治疗用疫苗。

预防用疫苗：以预防疾病为目的，针对健康人群，目前市面上的疫苗多为预防用苗。

治疗用疫苗：以治疗或防治疾病恶化为目的，针对已被感染或患病的人群，通过疫苗打破机体的免疫耐受、诱导免疫应答。

5、按照疫苗的成分及来源划分

疫苗可分为蛋白/多肽疫苗、多糖疫苗、核酸疫苗、类毒素疫苗、重组病毒疫苗、细胞疫苗等。

6、按疫苗的制备原理划分

疫苗可分为灭活疫苗、减毒疫苗、亚单位疫苗、基因工程疫苗（后面单独分析）。

四、技术路线

（一）技术路线发展

（二）灭活疫苗

1、技术原理

灭活疫苗是最为传统、成熟的疫苗生产技术，通过培养免疫原性强的病毒，再通过理化方法灭活纯化，破坏病毒感染性但保留其免疫原性。

2、优劣势

目前国内外已上市的疫苗绝大多数是灭活疫苗。采用灭活技术研发新冠病毒疫苗，是最保守最成熟技术路线，优势在于在后期生产和工艺方面能够确保产品质量稳定性。劣势在于灭活疫苗必须在P3实验室进行研发，国内P3实验室数量有限；另外容易引起ADE高表达，不良反应未知。

3、生产流程

（三）减毒疫苗

1、技术原理

减毒活疫苗与灭活疫苗均属于传统疫苗。但对于病毒性疫苗，减毒活疫苗是主要发展方向。减毒活疫苗通过培养免疫原性强的病毒，再通过传代、低温筛选或诱变病毒的方式使其减毒，并制成疫苗。

2、优劣势

减毒活疫苗相比灭活疫苗疫苗免疫原性更强。减毒活疫苗的开发难点在于减毒过程。用于制备活疫苗的毒种，往往需要在特定的条件下将毒株经过长达数十次或上百次的传代，降低其毒力，直至无临床致病性，才能用于生产。因此研发周期十分漫长。

（四）重组蛋白亚单位疫苗

1、技术原理

重组蛋白亚单位疫苗是将病毒的部分功能基因在细胞或微生物中大量表达，经过纯化后制备疫苗。

2、优劣势

重组蛋白亚单位疫苗的优势在于免疫原性强、安全性高，且技术可控，容易放大生产。劣势在于，为了增强免疫原性，重组蛋白亚单位疫苗需要添加佐剂。传统氢氧化铝佐剂难以满足新冠病毒疫苗的开发要求，需要采用创新佐剂，如T细胞佐剂等。然而目前国内尚未批准蛋白佐剂的运用。

3、生产流程

（五）核酸疫苗

1、技术原理

核酸疫苗与重组蛋白亚单位疫苗最大的区别是，核酸疫苗的成分不是基因表达的产物或重组微生物，而是病原体特异的DNA或mRNA（比如新冠病毒用来和ACE2受体结合的S蛋白）。

带有抗原基因组的信息存储在DNA里，DNA通过转录，编码出一条信使RNA（mRNA），而mRNA可以翻译为多肽链，多肽链在一些辅助进行正确折叠成为蛋白质。核酸疫苗通过脂质体的脂质双分子层和细胞膜的脂质双分子层进行融合，进而将脂质体里包裹的DNA或RNA送入细胞。

DNA疫苗将带有抗原基因的DNA片段注入宿主细胞，转录出mRNA，然后翻译成抗原蛋白，诱导免疫应答。

mRNA疫苗通过体外合成病毒的相关序列mRNA，将mRNA传递到人体细胞内，直接翻译蛋白，诱导免疫应答。

2、优劣势

核酸疫苗（包括DNA、mRNA）最大的优势在于，无需经过毒株筛选、分离、培养、传代等过程，直接利用公布的病毒基因序列即可开始制备疫苗，并可在短时间内大量扩增，且成本低廉，可大量节省临床前研究的时间。
核酸疫苗研发的限制问题是，诱导的免疫原性一般，需要佐剂增强免疫原性，同时不容易实现扩大生产。另外，DNA疫苗因为将带有抗原基因的将DNA片段注入宿主细胞，过长时间的DNA留存可能存在安全隐患。

3、生产流程

（六）病毒载体疫苗

1、技术原理

载体疫苗与核酸疫苗的区别在于，用微生物（病毒）而不是核酸作为载体，将保护性抗原重组到微生物中，使用能表达保护性抗原基因的重组微生物制成疫苗。常用的病毒载体有痘苗病毒、腺病毒等。

2、优势

（1）病毒载体基因组稳定，较少发生重排，操作简单；

（2）病毒宿主范围广，能够感染包括人在内的哺乳动物的多数细胞，感染效率高；

（3）在人体内不发生整合，无插入突变或激活癌基因的风险，应用安全；

（4）外源基因包容量大，容易获得高滴度的重组病毒；

（5）易实现目的基因在宿主细胞中的高效瞬时表达；

（6）腺病毒能够同时激活体液免疫和细胞免疫，促进抗体的表达，疫苗保护力更强。

在新冠疫苗之前，已经有诸多利用腺病毒作为载体的抗感染疫苗成功上市或处于临床阶段，包括埃博拉病毒、寨卡病毒、流感、HIV、结核杆菌以及疟疾疫苗等等。

3、劣势

在所有疫苗的设计中，腺病毒载体疫苗技术难度是最高的，主要有以下2个问题：

（1）腺病毒载体疫苗成功率无法完全得到保证。腺病毒注射进入人体后，其自身的免疫原性很有可能会因为激活人体免疫系统而被清除，从而不会产生抗体；同时病毒载体的免疫原性引起的免疫响应可能会比其携带的疫苗的抗原表位引起的免疫响应更强，降低疫苗的免疫效应。研究人员已经想到多种方法进行应对，比如说改造腺病毒的蛋白组成结构，降低其自身的免疫原性；利用不同途径进行免疫刺激，比如先用鼻腔吸入方式进行免疫刺激然后利用肌肉注射进行进一步的免疫处理；交替使用不同微生物病毒载体或者同种微生物不同血清型载体；利用其它疫苗进行预刺激驯化机体免疫系统之后再进行腺病毒疫苗的免疫等等。

（2）因为不同病毒的蛋白组成和结构存在不同程度的同源性，因此腺病毒自身抗原与其携载的病毒疫苗抗原可能会引起交叉免疫反应，从而降低病毒疫苗的免疫原效应。对于这个问题，可以通过选用合适的腺病毒载体，同时优化病毒载体以及疫苗的抗原表位，降低两者的交叉免疫反应。

4、生产流程

（七）不同技术路线对比

五、竞争格局

（一）全球格局

由于疫苗技术代际的大跨越需要多学科的发展和支持，一般需要30-40年左右的时间完成积累，同一品类疫苗的再次创新和技术升级需要10-15年的时间，因此疫苗市场的竞争格局相对稳定，而且新的重磅炸弹都是从技术和工艺积累颇深的企业里孕育而生。

全球传染病疫苗的研发管线，在I期临床阶段是由Biotech企业主导的，但随着临床试验向后期推进，大型药企的参与度越来越高。

疫苗产业重组整合不断，寡头频繁并购拓展市场份额。

2019年全球疫苗行业“Big4”葛兰素史克、默沙东、辉瑞和赛诺菲巴斯德合计实现疫苗板块营收303亿美元，CR4市占率高达93%。

四大巨头研发管线结构丰富品种齐全，发展新型疫苗是未来主流趋势。四大巨头研发管线分布广泛，涵盖了疱疹病毒、疟疾、肺炎、COPD等多个领域。GSK目前有15个在研项目，2个进入临床Ⅲ期，2个产品申请上市；赛诺菲5个产品进入临床Ⅲ期，2个产品申请上市。

（二）国内格局

1、中国疫苗市场规模未来有望加快增长。

中国约有14亿人口，庞大的人口基数带来对疫苗的巨大需求。近年来，随着人民支付能力的提高和防病意识的增强，接种疫苗的需求持续增加。根据灼识咨询统计，中国疫苗市场规模由2013年约199亿元增加到2019年311亿元，CAGR达7.72%。预计到2030年疫苗市场规模将超过1000亿元，2019年到2030年CAGR提高到11.30%，国内疫苗市场有望快速发展。

我国是疫苗生产第一大国，在庞大人口基数支持下，自2010年以来，我国的年批签发量维持在5亿至7亿瓶/支。

根据灼识咨询统计，一类疫苗的市场占比不断下降，从2013年的37.7%下降至2019年的10.29%。考虑到目前国内一类疫苗接种率普遍超过90%，若未来中国新生儿数保持稳定不出现新的“婴儿潮”，且假设一类疫苗品种不再扩容，未来中国一类疫苗市场规模预计保持稳定。

2、疫苗企业众多，市场集中度低

我国疫苗领域起步较晚，目前市场参与者众多，市场集中度相对较低。目前本土疫苗企业多达32家，但是其中一半以上企业每年获得批签发的疫苗品种仅有1个，除去中国生物技术股份有限公司外，其余没有一家本土疫苗企业在国内市场中的市场份额占比超过15%，这与全球市场中四大疫苗巨头各自占据18-23%市场份额的高集中度情况完全不同。

数据来源：灼识咨询报告

根据灼识咨询统计，2018年中国疫苗市场CR4为60%，而全球疫苗四巨头占据全球84.66%的市场份额，此外中国疫苗市场份额第一的企业中国生物技术包括北京、兰州、武汉、长春、成都、上海等生物制品研究所，中国疫苗行业集中度低。

数据来源：灼识咨询报告、中国食品药品检定研究院、NMPA

3、缺少市场份额绝对领先的产品

中国整体市场相对分散，少有单一产品占据市场绝对领先的市场份额。但前十大疫苗品种中，绝大部分均为近5年内刚刚于国内获批的重磅品种，仍处在市场推广和放量增长的阶段，参考国际市场的销售趋势，这些品种在国内市场仍有较大增长潜力。

随着疫苗企业研发投入加大和政策支持力度逐步加强，国产创新重磅疫苗陆续上市，加之疫苗领域质量事故的影响，我国疫苗行业将在未来实现整合和集中，逐步淘汰部分品种较少，生产体系相对落后的企业。具有较强创新研发实力的优质疫苗公司未来将占据更多市场份额，行业集中度将呈现进一步集中的趋势。此外，《疫苗管理法》作出一系列新规定鼓励疫苗的创新和发展，支持多联多价等新型疫苗研制，对于创新疫苗实行优先审评审批。国内新型疫苗企业的产品上市速度将进一步加快，新型疫苗研制企业迎来更好的发展机遇。

4、二类疫苗呈量价齐增的趋势

整体目前国内仍以一类疫苗为主，2019年一类疫苗批签发量约3.81亿瓶，同比+8.13%，占疫苗总批签发量的62.87%。二类疫苗批签发量自2016年开始持续增长，近3年来更是呈高速增长，CAGR达14.98%。2019年二类疫苗批签发量约2.25亿瓶，占37.13%，2020H1二类疫苗批签发量占比继续提高至45.33%，此外部分二类疫苗品种平均中标价格也逐年提高。鉴于未来更多二类疫苗上市，以及现有重磅二类疫苗的快速放量，二类疫苗的批签发量未来有望进一步提升。

根据灼识咨询统计，中国二类疫苗市场规模由2013年约124亿元增加到2019年约279亿元（占比由62.31%增加到89.71%），CAGR达到14.47%。随着未来更多新型疫苗和多联多价疫苗以二类疫苗品种上市，以及目前宫颈癌、肺炎、流感等重磅二类疫苗的进一步放量，未来二类疫苗市场仍将保持快速增长，预计2030年市场规模会达到976亿元，2019年到2030年CAGR提高至11.73%。

六、投资逻辑

对于疫苗行业的投资特点，宜采用相对合适位置买入并长期持有的策略，依据有三：

第一，从美国疫苗行业发展历程和监管的不断升级角度，在监管趋严的大趋势下，势必会提高对规模、成本和技术水平的要求，疫苗行业集中度会不断提升，重磅疫苗只会从技术和工艺积累深厚的企业孕育而出，这一特点国内市场也适用。

第二，通过对重磅品种的特性及现金流模式分析，新型疫苗在中国市场方兴未艾，根据中银国际测算，2016-2030年中国儿童&青少年新型疫苗市场的CAGR为10.83%；若叠加成人疫苗市场，则2016-2030年总体疫苗市场的CAGR为12.16%。

第三，从疫苗技术和产品的发展历史看，一代技术的跨越需要30-40年左右的时间，一代技术从逐渐成熟到疫苗上市使用或产品/技术的再次升级需要10-15年（即一代疫苗的生命周期在15年左右），现有的多联多价进口疫苗，到2020年已历时40年发展相当成熟，国内企业在2005-2006年就已经开始立项研发，通过技术引进及十多年的消化吸收和工艺摸索，目前已经达到相对成熟水平，后续将处于一个成本持续下降的通道，未来5-10年内中国市场更多是国内企业之间的竞争。

选择最优秀的疫苗企业标准有三：重磅品种+技术积累+质控文化，将该标准进行拆解，短期看品种，即看品种的潜在成长性及品种的竞争力如何，长期看企业的技术和工艺积累。

——中银国际