PCR实验室建设三部曲（一） 临床基因扩增检验实验室建设整体服务方案
来源：文正智联
作者：刘燕博、张明
PCR实验室整体解决方案三部曲分为三个部分
1.临床基因扩增检验实验室建设整体服务方案
2.区域精准医学中心联防联控建设方案
3.一站式快速分子诊断筛查移动实验室建设（方舱实验室）
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好久没跟大家互动了，笔者留下了几篇烂尾的文章，就消失无踪了，究其原因，一来国家政策对PCR领域的利好，业务枯木逢春，忙碌了起来。二者有些东西写着写着，初心渐变，有些浮躁、功利，所以执意封笔，以待情真意浓再续所作，决不为无病之呻吟、娇柔而造作。
“文章合为时而著，歌诗合为事而作”PCR领域的高歌猛进以及其野蛮生长中种种乱象，使我心难平复，执意另起炉灶，为PCR实验室以及新冠联防联控分享一下自己和团队的创意。
在切入正题之前，我想分享一下关于今年消失的三个月（新冠封闭一季度）自己的所遇、所感、所得。
与大家有些不同，新冠疫情对我生活的伤害功力充其量三成不足，更多的伤害来自其他方面的变故，生活于我而言，每天都是“黑色星期天”。想就此沉沦，一蹶不振，我也想过出逃，颠沛流离，但冥冥之中灵魂在深处挣扎：“不能停止奔跑”“不能甘于平凡”。
“to be，or not to be（生存还是毁灭）”在潜意识与理性之间，游走深渊边缘。
封闭在农村老家，我扛起了锄头、铁锹把荒废的一亩旧宅改造成了果园，现已开花出果，芬芳留存；拭去书架的蛛丝尘土，拈起亚当.斯密、凯恩斯、柏拉图、康德、孙武、庄子的智慧，顿有闻道解惑之感，些许洞明。
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“命运是一条孤独的河流，谁将是你的摆渡人？”我知道自己如何堕入深谷，但我始终不知谁拉我爬出谷底，也许是哲学的思辨，也许是经济学的利诱，或许是中岛美雪的歌声，更有可能是偶像乔布斯的教授：不能停止奔跑，死后将会静止几亿年，不能敢于平凡，千人一面多么空洞死板。
我感觉今年应有许许多多与我相似的人，疫情和其他变故的双重打击或者多重打击下，瘫软在阴霾下，生无可恋；我坚信如今他们跟我一样挺直腰板直面生活，以搏击之态，迎战一切痛苦灾难，他们都是勇者，而勇者终将睥睨世界，进无止境。
我始终坚信危机就是机会，这并不代表我是投机主义者，危机来临，社会充斥恐惧，而帮助社会消除恐惧，解决危机本身就是一种机会，更是一种拯救，这种救赎将会名利双收。
我也一直在寻找机会，为了一个机会，涉足了酶联免疫、微生物、POCT、生化&免疫流水线、血液学、共建实验室&区域检验中心、分子诊断，虽然我还没有成功，但是自我感觉颇有所得，非常感谢安图生物、基蛋生物、复星医药、润达&祥闰等公司给我带来的启蒙和成长，每天学习超前知识和理念，不断开阔自己的眼界和认知，这是金钱带不来的奇妙的感觉。
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与优秀的人共事，优秀将成为一种习惯，优秀的人有一个共性：他们从不唯唯诺诺，更不应声附和，他们把自己独特的认知挥洒于每一个项目和方案，他们会据理力争，而不考虑所谓的人情世面，他们把每一个方案尽善尽美，哪怕鸟尽弓藏，他们会在项目收工后，留给大家一阵惊叹，等大家回神定睛，只留下渺茫的身影。
我很荣幸与这样一批优秀的、特立独行的人共事：有半天功夫可以画完2000平米实验室设计图的汪哥、十天时间就能完成其他程序猿三个月工作量的资深码农冠亚、操刀整个PCR实验室配置与流程管理的张明、能把全自动化学发光设备钻研的深入骨髓的攻城狮大伟、把财会管理做得炉火纯青并协助两家公司上市的小乐……
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IVD领域虽然是检验技术不断升级革新的竞争，实质却是人才的竞争，设备是冷冰的，人才是有温度的，人性的余温方能化解蒸汽朋克的黑暗命运。
新冠疫情下，政府政策的加持，改变了检验的格局，加速了PCR领域布局，PCR相关的需求井喷式爆发，这对精准医疗是个令人无比欣喜的利好，一年时间加速了PCR领域5年的跨越，PCR&测序相关企业大放异彩，硕世、圣湘、迈克、达安、泛生子、燃石在资本市场如沐春风，宏石、天隆等PCR仪器厂家卖到货期排到2021年，之江、星耀、诺唯赞、伯杰等试剂厂家不断收获“小目标”。
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祸兮福之所倚，福兮祸之所伏，新冠疫情带来的利好，并非长久之利好，PCR设备超大的装机量透支的是国内3-5年的市场需求，疫情过后，PCR设备是否像口罩市场一样，萎靡不振？厂商自身的维修&服务是否能跟得上遍地开花的PCR实验室整体建设？PCR实验室的管理与执行是否能与场地和设备装备一样齐头并进？假如紧急公共安全事件出现，是否有应急联防联控方案？疫情后实验室闲置还是利用？
太多太多问题，都没有被重视和提及，太多太多分子厂商，沾沾自喜于营收爆棚，听不得建议，太多太多医院和疾控中心面对拨款，手无足措，太多太多经销商只关注于中间利润，装修和设备配置一塌糊涂，种种乱象，可能大家都忘了，其实全球疫情还没消失，可能有人不知道疫苗已经出来，终究要回归正常形态，更可能大家忘了，建设PCR实验室的初衷……
在武汉疫情肆虐之初，我就一直在思索检验领域如何对疫情进行最大化协助防控以及PCR实验室和新冠筛查如何做到配置最优，流程最佳，基于之前IVD传统领域的认知以及做区域检验中心和医联体的经验，并得到张明、冠亚、俊刚等人以及思路迪生物的协助和启迪，优化了我的方案，
我把我们的方案做成三个部分：
临床基因扩增检验实验室建设整体服务方案
区域精准医学中心联防联控建设方案
一站式快速分子诊断筛查移动实验室建设（方舱实验室）
首先我要把基础篇：临床基因扩增检验实验室建设整体服务方案毫不保留呈现出来。
指导一些紧急建设的项目进行基础的规范。
有价值的东西只有呈现出来，利他利众方能实现其价值。
希望更新颖和实用的方案能快速布局于新冠防控领域。
一、PCR实验室建设整体服务方案
为XXXX医疗机构提供专业的临床基因扩增检验实验室设计与建设、质控体系搭建、人才技能培训、实验室运营管理经验输出、区域化供应等服务支持。
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服务流程
1）确认意向，签订合同：客户需求了解，项目效益评估，装修现场条件评估。
2）建设规划，布局设计：指导分区布局设计和平面布置，装修现场专业评估。
3）筹建及施工：施工和设施安装指导。
4）实验室仪器设备配置：根据项目需求提供设备清单，协助/完成采购。
5）实验室布置：分区标识指导，物品布置指导。
6）人才技能培训：专业技术培训（可与实验室布置同步进行）
7）实验室验收：指导质量体系搭建、指导验收前准备、协助验收申办、验收过程陪同等。
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服务内容列举
（不限于以下服务内容）
1）规范的PCR实验室建设与改造服务（包括新建、改建和扩建）
PCR实验室的布局设计需要考虑院感、生物安全、检测流程、检测容量等多方面，我司工作人员将到实验室现场详细了解客户的需求、评估现场条件，依据相关法规和专家意见，制定设计方案（包括布局设计、建材推荐、设施配置和施工咨询等）。
2）适宜的检测平台和技术流程设计服务
结合实验室的卫生资源条件、临床应用目的及近期、中期、远期日常检测量目标，为实验室推荐技术平台和检测技术流程，提供最优的项目配置方案（包括检测项目、检测试剂、设备配置、人员组合方案等）
3）高水平的技师培养、岗前培训与能力建设服务
结合实验室人员的基本情况，设置专门的教程，提供专人培训服务，培训内容包括疾病分子机制、疾病检测、技术平台、检测操作、设备使用、质量控制、常见问题解决等。学员按计划参与培训，考核通过后颁发相应的培训证书。
4）实验室质量管理体系搭建指导服务
XXXX有着多个的标准化PCR实验室体系建设经验，具着丰富的实验室运营经验，可为实验室提供质量管理体系搭建指导服务，可提供全套质量体系建设模板，助力实验室验收和日常管理。
5）技术支持与售后服务
XXXX的技术服务团队遍布全国，技术支持人数配备充足，服务响应迅速。无论是检测操作、设备售后还是问题咨询等都可及时响应解决。
二、PCR实验室建设
临床基因扩增检验实验室需要依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》等相关规定进行规划建设。
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二级生物安全实验室的装修
根据《人间传染的病原微生物名录》， PCR实验室所操作致病性生物因子大多属于第二类病原微生物，实验活动所需生物安全实验室级别的生物危害等级为BSL-2，列举建筑、装修参数如下：
1）二级生物安全实验室主要的建筑技术参数表
2）工程材料列表（列举部分）
3）实验室的建设有布局、工程材料、通风系统、排风系统、压力梯度、建筑工艺等几个关键点，装修注意事项列举要求如下：
墙面：主体结构建议使用彩钢板围护，墙面光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁、无缝隙；
地面：建议使用PVC卷材，、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏；
阴阳角：均采用圆弧角密封处理，不易积尘；
传递窗：必须设置互锁(机械或电子)；
主入口：实验室主入口设有门禁管理；
通风系统：避免交叉污染；
排风系统：宜设置高效过滤器净化；
气流组织：采用上送下排形式；
压力梯度：压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制；
排水系统：排水系统应不渗漏，下水应有防回流设计。
应急用电：应有紧急发电设备或双回路供电。关键设备应配备足够的UPS并接入设备。
防护设施：设置洗眼装置，必要时应有应急喷淋装置；设置非接触式操作理念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传递窗等)。
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PCR实验室的设计
1）四区：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
各区在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室，各功能房间均宜设置独立缓冲间。
2）合并区域：根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用标本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
3）气流与压差：为避免PCR产物污染，PCR实验室空气流向必须严格遵循单一方向进行，即从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。
4）确保安全：
◇ 生物安全
安装紧急洗眼喷淋设备，关键实验区域（标本制备区、危险化学品使用区）安装紧急洗眼装置；
洗手池安装非接触式装置；
应预留污物消毒、灭菌和存储空间；
消毒设备：安装紫外灯，每20m2安装一根40W的紫外灯，同时配置可移动紫外消毒车。
◇ 医疗安全
标本采集区应与实验区域有物理隔断，避免标本污染。
◇ 消防安全
通道的设计不得出现盲端；
设计足够的应急出口并必须保持畅通；
应急通道和出口必须有明确标识并明确逃生方向。
◇ 院感防控
污染气体应经过高效过滤器过滤后方能排放；
医疗废物需经过高温灭菌或化学消毒剂消毒处置；
设置足够的洗手池，以利于工作人员洗手；
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PCR实验室的布置
1）平面设计图示
2）空间布置图示
3）实验室布置原则
在空间上，需要根据实验室业务发展、近期、远期标本检测量目标，充分考虑工作安全及便捷进行规划设计。追求工作效率更高，一是最短工作线路原则并充分考虑安全。二是避免短时间内工作人员多次出入不同的实验区，应避免PCR产物污染。充分考虑安全，洁污路线清晰，清洁物品和污染物品分道设计，污染程序低的实验单元应靠近清洁区，污染程度大的实验单元应越远离清洁区。
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PCR实验室的设备表（根据具体项目调整）
3）试剂储存和准备区
4）标本制备区
5）扩增区
6）产物分析区
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PCR实验室可开展的项目
已执业登记医学检验科（分子生物学专业或者临床细胞分子遗传学专业）可开展的项目名称请参考《医疗机构临床检验项目目录（2013年版医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》。项目列举如下：
其他可拓展项目
从样本到结果的时间计算
基于PCR检测平台的病原体DNA检测项目，从样本提取到检测结果约3小时。
基于PCR检测平台的肿瘤基因DNA检测方面，从样本提取~样本评估~检测结果约5小时。
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PCR实验室的质量体系
（根据具体项目配合撰写）列举分类目录如下：
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实验室的仪器、试剂及人员要求
◇仪器、试剂要求
仪器：必须三证齐全
试剂：必须NMPA批准
项目：新开展检测项目应有相应临床科室出具的评估报告；在技术审核前应进行方法学验证
◇实验人员要求
必须持有PCR上岗合格证，PCR 实验室操作人员至少2名；
通过参加省临床检验中心组织的临床基因扩增实验室技术人员上岗培训班获得上岗证，培训班内容包括理论培训和实验培训。
需要具备资格、培训、技能与业绩档案
需要有培训记录及实施记录：每人需有年度培训内容（包括外出学习、进修、内部质量手册学习、业务学习及新项目开展学习等）。
三、PCR实验室区域信息化平台平台建设
通过对市/县医疗机构PCR需求资源整合，以区域分子诊断中心实验室检测资源和检验信息共享为基础，建立区域检验数据中心，承载区域医疗卫生服务机构检验数据的采集、存储、交换、分析、应用和管理等，为各级医疗机构提供检验报告的集中发布与共享，检验质量的实时监控与评价，外送样本检验申请与样本物流管理，检验大数据分析与辅助决策支持等系统，为各医疗机构和管理部门提供检验方面的决策支持。
实现检验医嘱开立、样本采集与条码化、样本交接管理、样本物流过程管理、申请单信息传递、实验室检验、检验报告发布等方面提供信息化服务。
图1：区域信息化互联云平台▲
图2：样本冷链物流监控系统▲
图3：试剂耗材管理系统▲
本篇文末，请允许我用我最喜欢的一段广告词结束：
向那些疯狂的家伙们致敬，
他们特立独行，
他们桀骜不驯，
他们惹是生非，
他们格格不入，
他们用与众不同的眼光看待事物，
他们不喜欢墨守成规，
他们也不愿安于现状。
或许他们是别人眼里的疯子，
但他们却是我们眼中的天才。
因为只有那些疯狂到以为自己能够改变世界的人，
才能真正地改变世界。
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