3个月注射一次！银屑病新药SKYRIZI获批，88%的患者皮肤症状几乎清除
笑对人生 照亮黑暗
2019年3月26日，日本厚生劳动省（MHLW）批准SKYRIZI用于治疗对常规治疗缓解不足的斑块性银屑病、全身脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和银屑病性关节炎成年患者。这次批准也是SKYRIZI的全球首次批准。
2019年4月23日，美国FDA批准SKYRIZI用于治疗接受过光疗或系统性治疗的中度至重度斑块性银屑病的成人患者。
商品名：SKYRIZI
通用名：risankizumab
靶点：白介素-23(IL-23)
厂家：艾伯维
规格：75 mg/0.83 mL
美国获批：2019年4月
适应症：中度至重度斑块性银屑病
推荐剂量：在第0周和第4周分别注射一次起始剂量（每次150mg）后，每12周进行一次皮下注射（每次150mg）
人白细胞介素23（IL-23）是一种细胞因子，参与炎症和免疫反应。SKYRIZI是一种人源化的免疫球蛋白G1 (IgG1)单克隆抗体，可选择性地与IL-23细胞因子的p19亚基结合，抑制其与IL-23受体的相互作用。
BSA：体表面积
sPGA:静态医师全面评估，sPGA得分为0即完全清除，得分为1即几乎清除
PASI：银屑病面积及严重程度指数，PASI 90即清除患者身上90%的皮屑
四个多中心、随机、双盲研究【ULTIMMA-1 (NCT02684370)、ULTIMMA-2 (NCT02684357)、IMMHANCE(NCT02672852)、 IMMVENT (NCT02694523)】招收了2109名18岁及以上中度到重度斑块性银屑病患者【BSA累及≥10%、sPGA≥3（中度或重度疾病）、在银屑病的整体评估(斑块厚度/硬化、红斑、结垢)中，严重程度为0至4级、PASI评分≥12分】。
总体而言，受试者的PASI基线中位值为17.8，BSA中位值为20%。19%的受试者sPGA基线评分为4分(严重)。共有10%的研究对象有诊断为银屑病关节炎的历史。在所有的研究中，38%的受试者接受过光疗，48%接受过非生物系统治疗，42%接受过银屑病的生物治疗。
ULTIMMA-1和ULTIMMA-2
在ULTIMMA-1和ULTIMMA-2中，纳入997名受试者(其中598名受试者随机分配到SKYRIZI 150 mg组，200名受试者分配到安慰剂组，199名受试者分配到生物活性对照组)。受试者在第0周、第4周以及之后的每12周接受一次治疗。
两项研究都评估了第16周的反应，并将两个主要终点（sPGA为0或1的患者比例；达到PASI 90的患者比例）与安慰剂进行了比较。次要终点包括在第16周达到PASI 100、sPGA为0和银屑病症状量表（PSS）评分为0的患者比例。
试验结果表明，第16周时，在ULTIMMA-1研究中，两组（SKYRIZI组 VS 安慰剂组）患者中，sPGA为0或1的患者比例为88% VS 8%，达到PASI 90的患者比例为75% VS 5%，sPGA为0的患者比例为37% VS 2%，达到PASI 100的患者比例为36% VS 0%。
在ULTIMMA-2研究中，两组（SKYRIZI组 VS 安慰剂组）患者中，sPGA为0或1的患者比例为84% VS 5%，达到PASI 90的患者比例为75% VS 2%，sPGA为0的患者比例为51% VS 3%，达到PASI 100的患者比例为51% VS 2%。
在第16周没有发现年龄、性别、种族、体重、基线PASI评分和之前使用全身或生物制剂治疗等对SKYRIZI疗效的影响。
在ULTIMMA-1和ULTIMMA-2试验中，接受SKYRIZI的受试者中，在第52周时，sPGA为0的患者比例分别为58%和60%；达到PASI90的患者比例分别为82%和81%；达到PASI 100的患者比例分别为56%和60%。
IMMHANCE
IMMHANCE招募了507名受试者，随机分配到SKYRIZI 150mg组和安慰剂组。受试者在第0周、第4周以及之后的每12周接受一次治疗。
第16周时，在主要观察终点上，SKYRIZI优于安慰剂。两组（SKYRIZI组 VS 安慰剂组）患者中，sPGA为0或1的患者比例为84% VS 7%，达到PASI 90的患者比例为73% VS 2%。
在ULTIMMA-1和ULTIMMA-2中，接受SKYRIZI治疗并在第16周达到PASI 100的受试者中，80%(206/258)继续接受SKYRIZI治疗的患者在第52周达到PASI 100。对于第16周达到PASI 90的应答者，88%(398/450)的受试者在第52周达到PASI 90。
在IMMHANCE中，最初接受SKYRIZI治疗并在第28周sPGA为0或1的受试者被重新随机分组，每12周继续接受一次SKYRIZI或停止治疗。在第52周时，再次随机选择继续接受SKYRIZI治疗的患者中，sPGA为0或1的比例为87%(97/111)，而选择停用SKYRIZI治疗的患者中，sPGA为0或1的比例为61%(138/225)。
SKYRIZI最常见的不良反应有：上呼吸道感染（13%）、头痛（3.5%）、疲劳（2.5%）、注射部位反应（1.5%）、皮肤真菌感染（1.1%）。
在第16周，SKYRIZI组的药物不良反应发生率高于0.1%、低于1%，且在第16周，毛囊炎和荨麻疹的发生率高于安慰剂组。
感染
SKYRIZI可能会增加感染的风险。在临床研究中，通过16周的治疗，SKYRIZI组的感染发生率为22.1%，而安慰剂组为14.7%。与安慰剂组相比，SKYRIZI组更容易发生上呼吸道感染和足癣。已知患有慢性或急性感染的受试者未纳入临床研究。
SKYRIZI组和安慰剂组的严重感染率为0.4%。在感染消退或得到充分治疗之前，不应对任何临床严重的活动性感染患者启动SKYRIZI治疗。
在患有慢性感染或有复发感染史的患者中，在开药前要考虑风险和益处。指导病人在出现临床重要感染的迹象或症状时，及时就医。如果病人出现这样的感染，或者对标准治疗没有反应，请密切监测病人，直到感染消退后再使用SKYRIZI。
结核病治疗前评估
在开始使用SKYRIZI治疗前评估结核病(TB)感染患者。在3期银屑病临床研究中，72名同时接受SKYRIZI治疗和适当的结核病预防治疗的潜伏性结核病患者中，在平均61周的SKYRIZI随访中没有人发展为活动性结核病。两名受试者服用异烟肼治疗潜伏性结核病，因肝损伤停止治疗。
在研究期间未接受预防性治疗的31名潜伏期结核病患者中，没有人在平均55周的SKYRIZI随访期间出现活动性结核病。考虑在启动SKYRIZI之前，对过去有潜伏或活动性结核病病史且无法确定适当的治疗的患者进行抗结核治疗。
在SKYRIZI治疗期间和之后监测患者活动性结核病的症状和体征。不给活动性结核病患者使用SKYRIZI。
免疫接种
在开始使用SKYRIZI治疗之前，请根据当前的免疫指南考虑完成所有适合年龄的免疫接种。避免在接受SKYRIZI治疗的患者中使用活疫苗。目前还没有关于活疫苗或灭活疫苗反应的数据。
参考资料：
https://www.skyrizi.com
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
如果你想了解更多全球新药资讯，如果你想加入正能量战友群，请添加暖暖（17858967718）；如果你是健健康康的，可以将这篇文章分享出去，让更多无助迷茫的病友，找到可以互助交流的导师和战友！