药品特许权坐拥千亿蓝海,国内是否会出现下一个 Royalty Pharma?

药品特许权坐拥千亿蓝海,国内是否会出现下一个 Royalty Pharma?

5 月 22 日,专注投资上市和后期生物制药产品的 Royalty Pharma 向美国证券交易委员会提交申请,希望通过 IPO 筹集至多 1 亿美元的资金。证券机构估计,1 亿美元可能只是一个预写数额,这笔交易可能会筹集至多 20 亿美元资金。

Royalty Pharma 成立于 1996 年,主要从事购买药品专利许可收益权的业务,业务对象涉及发明人、高校、制药公司和生物科技公司。近期,Royalty Pharma 收购了一些上市和后期生物制药公司的特许权和使用权,该公司的收购组合包括超过 45 种已上市的疗法和 4 种处于研发阶段的候选产品,涉及治疗领域包括罕见病、肿瘤学、神经病学、艾滋病毒、心脏病学和糖尿病。

药品特许权使用费:坐拥千亿美元蓝海

在生物技术爆发的时代,制药公司的数量迅速增加。据 Forbes 数据显示,药品注册研究的数量从 2010 年底的 100000 个增加到了 2017 年底的 293000 个,呈现爆炸式增长。

然而,生物制药技术研发投入资金多、时间长、失败率高,甚至很多研发最终会失败。因此,一种商业模式被创造出来:药物特许权交易。

在这种模式下,制药公司通过向投资公司或其他制药公司出售药物未来的特许权,以此获得资金,促进药物的研发。药品发明人向合作伙伴授出相关知识产权(例如专利)的许可,合作伙伴之后寻求监管批准(例如 FDA 或 EMA),并将药品商业化。在此过程中,发明人与合作伙伴签订许可协议,在药品商业化时,合作伙伴应根据许可协议条款向原始发明人支付销售额的某个百分比,市场人士将这笔付款称为药品特许权使用费。

药品的特许权使用费可以看作是这个药品的研制成本和附带的一些费用。一般而言,生物药的成本要远高于化学药的成本,而且生物药的研制难度要高于化学药,每年有将近一大半的生物药研发项目都以失败告终,因此,生物新药的特许权使用费一般也会更高。

在药物的研制成本方面,被引用最频繁的数字是塔夫茨(Tufts)药物开发研究中心在 2003 年发表的数据:约 8.02 亿美元。随着通货膨胀和监管门槛的提高,新药的开发成本也大幅度上升,2014 年,塔夫茨又给出了最新数据:开发一种新药的平均成本大约为 26 亿美元,其中包括 14 亿美元的研发开支和 12 亿美元的同期投资损失,还并不包含每个药物平均 3.12 亿美元的售后开支。由于生物药比化学药复杂,所以在生物药的许可费往往会高于这一数字,同时,生物制药企业的无形资产估值也会更高。

对于投资机构或是药企来说,为了降低风险,购买特许权一般会采用 “分期付款” 的方式:

·为了表现合作的诚意,被许可方可能会在协议签订后的一定期限内预付一笔固定金额的预付款给许可方,这笔预付款被称为预付许可费。

·此后,被许可方会以特定事项(Milestone Events)的达成(例如完成某期临床实验、公司成为药品上市许可持有人等)为契机,分期支付里程碑费用。新药的研制一般有 3 个阶段,分别是新药的发现与筛选、临床试验、新药申请与上市,临床试验又分为 I 期、II 期、III 期临床试验。越是靠近新药上市的阶段,交易金额普遍越高。采用“里程碑付款”,不仅可以减轻被许可方的前期资金压力,还可以减少因专利技术开发不顺利而无法生产出有价值的专利产品所带来的风险,在一定程度上将部分许可技术开发的风险转嫁给了许可方。 

·除了预付许可费和里程碑费用之外,许可方通常会要求被许可方再向其支付一定比例的销售分成,作为药品特许权使用费。计算销售分成的通行做法是将许可产品的实际销售净额(net sales)作为计算基数,乘以一定比例(往往在 8%~15% 之间),就是应当支付的销售分成金额。

类似 Royalty Pharma 的投资公司通过收购药品未来特许权的方式进行投资,并在药物上市后获益。在国外,这一行业已经形成了较为成熟的商业模式,市场规模巨大。根据 Greenfield Advisors 发布的研究报告,2016 年,全球医疗保健产品特许权使用费的市场规模约为 1000 亿美元。在过去十年中,有 25 家私募股权和风险投资公司共筹集了至少 200 亿美元的资金来进行药品特许权的投资。

此外,也有一些制药公司购买其他制药公司的药品知识产权许可,以降低自己研发的风险或是强化自身业务布局;一些制药公司则是通过将药品的未来特许权授权给其他制药公司,借此进入某个新的市场,或是补充研发所需的现金流。对于制药公司而言,药品特许权交易为它们创造了更好的财务条件,为后期临床试验和新产品的上市提供了更多的保障。

国内特许权投资处于起步阶段

药企间合作更为常见

虽然国内公司在医疗特许权模式的发展上处于起步阶段,目前商业模式类似 Royal Pharma、且发展较为成熟的投资公司数量较少,但中国药企与全球各国药企间的创新药项目许可和合作开发日益活跃。

一方面,国外生物医药公司引进中国药企自主研发创新药的海外权益(License out)的案例越来越多见,交易规模也越来越大。

2007 年 3 月,微芯生物向美国 HUYA 许可西达本胺在中国以外的全球开发权利,开创了中国创新药对外权益许可的先河。西达本胺也成为中国首个授权美国等发达国家使用专利的原创新药。据其他媒体后续报道,这项交易总额为 2800 万美元。而致力于将中国原创新药成果国际化的 HUYA 后来又于 2016 年 2 月将 HBI-8000(西达本胺)的日本、韩国、泰国、马来西亚、印尼、菲律宾、越南和新加坡的商业开发权利转让给了日本卫材公司,交易总额 2.8 亿美元,另外还包括一定比例的销售提成。若不考虑通胀因素,HUYA 从这一交易中获取了十倍的收益。

另一个案例是传奇生物与 Janssen(杨森)达成的合作。2017 年 12 月 21 日,Janssen 宣布与南京传奇生物科技达成合作协议,共同开发、生产及商业化推广后者的靶向 BCMA 的 CAR-T 疗法 LCAR-B38M。为达成交易,Jassen 向传奇生物支付了高达 3.5 亿美元的先期资金,随着开发与监管等里程碑的到来,Janssen 还会提供额外的资金。

与此同时,国内药企引进国外创新药特许权(License in)的交易逐渐增多,金额也越来越高。

根据医药魔方 NextPharma 数据库收录的国内医药项目 License in 交易案例可以发现,创新药是国内医药企业项目交易的主体。其中,近 5 年国内引进创新药项目达到 200 个(涉及交易 186 笔),占到全部引进项目的 85%。从交易金额来看,国内创新药项目引进的总金额逐年快速提升,2019 年国内披露的创新药项目引进交易共 63 笔,28 笔披露了交易总金额,合计 82.32 亿美元。

药品特许权坐拥千亿蓝海,国内是否会出现下一个 Royalty Pharma?

(来源:医药魔方)

单笔创新药项目引进的价格也呈逐年增高的趋势。2019 年披露交易总金额的 28 笔创新药项目交易,平均单价已经达到 1.5 亿美元。1 亿美元以上交易有 17 笔,占比超过了 60%。

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(来源:医药魔方)

国内日益高发的 License in 和 License out 交易,从侧面佐证了国内制药行业的研发实力和商业成熟度正在逐渐提升。随着行业的发展,特许权投资也将会逐渐成熟,相信类似于 Royal Pharma 的投资公司会更多地在国内涌现。

参考:

《近5年国内创新药项目license in交易分析》,医药魔方,

https://med.sina.com/article_detail_103_2_80268.html

《生物医药企业跨境IP License“雷区”盘点》,中伦律师事务所,

http://www.zhonglun.com/content/2019/03-27/1338103930.html

《生物制药行业技术研发模式及许可费分析》,邓嘉洵,《江苏科技信息》2016年1月

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2021-05-16 原文

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