审评加速？盘点3月FDA发出的44项孤儿药资格 / 开普饭

安那霉素获孤儿药资格认定 FDA已经授予了安那霉素(Annamycin)孤儿药资格认定,用于治疗软组织肉瘤. "这是安那霉素的第二个孤儿药资格认定,此前安那霉素曾被用于治疗复发性或难治性急性 ...

FDA已批准axicabtagene ciloleucel(Yescarta)用于治疗经过二线或以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者. 该监管决定是基于2期ZUMA-5试验(NCT0310 ...

FDA授予资格 VelosBio表示,FDA授予VLS-101疗法快速通道资格和孤儿药资格认定,VLS-101是一种新型顶级抗体药物结合靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1),用于治疗套细胞淋巴瘤 ...

近日,美国FDA宣布加速批准CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)扩展适应症,用于治疗既往曾接受过2种或以上全身性疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患 ...

新药获批 Astex制药公司在一份新闻发布会上宣布,FDA已经批准了一种治疗T细胞淋巴瘤的新药tolinapant(astx60). Tolinapant是一种口服研究型的细胞和X-连锁凋亡抑制蛋白抑 ...

亨廷顿氏病.神经纤维瘤.杜氏肌营养不良.成骨不全症.马凡氏症.布鲁顿无丙种球蛋白血症.先天性肾上腺发育不全.早衰.无法入睡.一夜白头.异食癖.外国口音综合征--上述疾病虽然发病机制各不相同.临床表现亦 ...

近日新锐生物药品公司AbbVie宣告其在研PARP抑制剂Veliparib(研发代码ABT-888)获得美国食物及药品管理局(FDA)孤儿药资格认证,用于联合化疗或放疗治疗进展期肺鳞癌. 孤儿药指为患 ...

2020 年 5 月 11 日,CRISPR Therapeutics (Nasdaq: CRSP)和 Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRT ...

2020 年 9 月 10 日,甘李药业发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室的正式书面回函,授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)抑制剂 G ...

12 月 13 日,苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(康宁杰瑞,9966.HK)宣布其自主研发的双抗 KN026 与双抗 KN046 的联合疗法获 FDA 孤儿药资格认定,适应症为 HER2 - 阳性或 ...

TIL细胞疗法,指肿瘤浸润的淋巴细胞,在1988年首次证明使用自体TIL的过继性T细胞疗法可以介导转移性恶性黑色素瘤患者的肿瘤消退.科学家可以通过一些体外培养方法把这些肿瘤组织中的某类型的淋巴细胞富集 ...

2021年4月27日,美FDA已授予ITIL-168孤儿药资格,用于IIB至IV期黑色素瘤的治疗,这是一种实验性的.取自肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)的自体细胞疗法. 近年来,免疫疗法的成功正显著影响并 ...

4月9日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物NBL-015获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治 ...

ARX788获孤儿药资格认定药品开发商Ambrx宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ARX788孤儿药资格认定,用于治疗HER2阳性胃癌患者. ARX788是一种针对HER2受体的同质抗体药 ...

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