原创|化妆品注册备案（下）

    上一期，我们介绍了化妆品注册备案的部分知识点（相关报道：化妆品注册备案（上）），本期，食品伙伴网带您了解化妆品注册备案的其他内容。

    8、对备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的情形予以明确

    《办法》第三十六条规定“备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案”。之前地址变化，责任人只需要变更地址即可，而按照新规，则需要重新备案。这样可以方便落实备案人的主体责任，以防企业更改地址后，出现找不到人的情况。据相关人员表示，是否需要重新备案以地址变更是否跨省为界。

    而根据《办法》第五十二条，“承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息无法与注册人、备案人或者境内责任人取得联系的，可以在信息服务平台将注册人、备案人、境内责任人列为重点监管对象，并通过信息服务平台予以公告”。对于无法联系的企业，监管人员将直接列入经营异常名录，冻结相关账号。

    9、对普通化妆品提出执行年度报告制度的要求

    《办法》第三十七条规定，“普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案”。也就是，普通化妆品不再有有效期的概念，而是执行年度报告制度，要求备案人每年提交生产、进口情况报告等合规情况。据了解，未按要求报送年报的，将在备案量化分级管理中扣分。

    10、对境外现场核查要求予以明确

    根据《办法》第四十七条规定，“技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品”。

    对于境外工厂的核查同样予以明确，发现涉及提交虚假资料、隐瞒实际情况等情形的，核查部门应当根据实际情况开展境外检查。

    11、对特殊化妆品标签图片提出需提前公开的要求

    根据《办法》第四十八条规定，“特殊化妆品取得注册证后，注册人应当在产品投放市场前，将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台，供社会公众查询”。这就意味着实际销售包装的标签需要跟注册的标签相符合，否则可能面临责罚。与意见稿相比，《办法》删除了注册产品销售图片上传后省局审核后发布的要求，体现了落实主体责任、强化事后监管的理念。

    12、对产品配方的保密态度更加明确

    在之前的征求意见稿中，要求“注册人申请注册或者备案人办理备案时，应当提交产品配方”、“产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容”，引起行业热议，这意味着企业要将核心的知识产权——产品配方公之于众，存在曝光商业机密的可能性。

    但在正式公布的《办法》当中，对于上述表述已经删除，并于第五十五条规定“未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外”。可见，国家对于企业的知识产权已经表示了明确的保护态度。

    13、对港澳台化妆品与进口化妆品界定更加明确

    根据《办法》第六十二条普通化妆品备案编号规则中“中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”、特殊化妆品注册编号规则中“中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数”。可以看出，《办法》关于港澳台化妆品的界定更加清晰了，消费者对于港澳台产品与其他进口产品的区分会更加容易。

    虽然来自港澳台的化妆品将不再属于进口产品，但参照进口管理。《办法》第六十一条指出“化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理”。

    小结

    总体来说，《办法》既对化妆品、化妆品新原料的注册、备案管理作出明确规定，落实企业主体责任，又加强了备案后的监督管理与法律责任，建立鼓励创新机制。对于企业来说，应当认真学习，规范化妆品生产经营活动，强化化妆品监督管理，减少因不合规而带来的风险，促进化妆品行业高质量发展。