CDE专场：PD-1/PD-L1那么多，会限量批准吗？突破性疗法不予批准的两大原因 / 开普饭

距离<2017中国医药创新高峰论坛>召开还剩1天! 看点: 1.本月药审中心受理总量463个(不计复审): 2.本月共计申报国产化药1类新药12项,其中两项为申报上市,进口化药1类新药2项 ...

▎药明康德内容团队报道肝癌(HCC)是全球及中国常见的癌症之一,全球新发肝癌病例和因肝癌而死亡的患者约有半数是在中国,发表在<柳叶刀>上的2000-2014年全球癌症生存趋势监测报告(C ...

上周五,CDE一纸<以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知(以下简称"<指导原则>"),引发医药行业"巨震"与热议. ...

"这是一个抗肿瘤的新药,叫普拉替尼,诞生在2020年9月,它进入我们博鳌乐城的时间是9月下旬."近日,海南省委书记沈晓明在接受杨澜访谈录节目采访时,骄傲地介绍说,在海南博鳌乐城,全 ...

来源:本站原创 2021-01-29 17:29 2021年01月29日/生物谷BIOON/--和铂医药(Harbour BioMed)近日宣布,其在研产品巴托利单抗(HBM9161)近日获得国家药品 ...

看点: 37个新药获得临床试验默示许可,包括24个国产1类新药 CDE新受理19个新药(33个受理号)的临床试验申请正大天晴4款1类抗肿瘤新药获批临床恒瑞多款新药获批临床,包括两款抗肿瘤新药和一款 ...

▍来源/赛柏蓝 ▍作者/知微随着首个国产PD-1赴美提交上市申请,一场全球范围内适应症争夺战,即将拉开帷幕-- 1 首个国产PD-1,赴美上市近日,君实生物宣布,已于近日向美国FDA滚动提 ...

来源:本站原创 2021-01-30 18:30 2021年01月30日/生物谷BIOON/--安进(AMGEN)近日宣布,其KRASG12C抑制剂sotorasib获得中国国家药品监督管理局(NMP ...

抗体药物发展历史仅有三十多年,近5年来开始进入爆发阶段.截至2020年底,美国FDA累计批准上市抗体药物 99 款.与获批数量持续增长相对应的是全球抗体药物市场的节节攀升,2019年市场规模达到142 ...

看点: 10月药审中心受理总量为917个. 10月60个化药1类新药品种获CDE受理,均为IND申请. 10月有58个1类治疗用生物制品受理号获得承办,其中44个国产新药申请,3个进口. 10月新增7 ...

昨日恒瑞医药发布了两个公告,全是关于创新药的,一个是SHR3680(AR抑制剂)被CDE纳入了突破性治疗品种, 解释一下,突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防 ...

看点: 25个新药获得临床试验默示许可,包括16个国产1类新药 CDE新受理53个新药(77个受理号)的临床试验申请宜明昂科CD47/HER2双特异性抗体获批临床百利药业第三个四特异性抗体获批临床 ...

CDE专场：PD-1/PD-L1那么多，会限量批准吗？突破性疗法不予批准的两大原因