齐鲁2款重磅仿制药获批：注射用白蛋白紫杉醇、他达拉非片！通过一致性评价企业均凑齐3家！ / 开普饭

随着年龄的增长,有不少中老年男性朋友都会面临夫妻生活力不从心的问题,而其中最常见的就是勃起功能障碍的问题,目前临床上治疗和改善男性功能障碍问题,最常见的药物就是5型磷酸二酯酶抑制剂类药物,在这类药物中 ...

时间车轮轱辘轱辘的转,不平凡的2020年已悄然过半,受疫情影响,各项工作进展速率相对放缓,不过,随着时间的推移,各项事宜逐渐回暖,一致性评价工作也不例外,据药智药品注册与受理数据库显示,截止6月5日, ...

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专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君,擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文. 2018年过年前CFDA给国内企业仿制药不少大礼. 一个是一致性评价的产品再进5个品种,截止至2018年 ...

重磅消息!!!石药集团宣布,公司与上海君实订立产品合作开发及战略合作协议,内容有关PD-1(由君实独家提供之抗PD-1单克隆抗体)和白蛋白结合型紫杉醇用於治疗乳腺癌的联合用药组合的临床开发.注册及商业 ...

一.紫杉烷类抗肿瘤药基本资料 1.1 产品概述紫杉醇(Paclitaxel,PTX)是一种微管稳定药物,选择性地抑制微管解聚,从而使有丝分裂停滞,导致细胞死亡,是一种高效.低毒.广谱的抗肿瘤药物,临 ...

2020年5月14日,国家药监局发布<国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>,标志着注射剂一致性评价正式开启.本文将从一致性评价概览.进度.过评企业及品种数 ...

5月14日,国家药监局发文,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作.同时CDE配套发布注射剂一致性评价技术要求.文件要求,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则 ...

自2015年药品临床实验数据自查核查.仿制药一致性评价以及化药新注册分类等之后,药品申报受理数量大幅度跳水,仿制药亦在其中.2016年仿制申报受理量断崖式下跌,由2015年的1905个下跌至647个, ...

特别不一样的2020年,转眼已过半载.前半年时间,我们一边与疫情做斗争,一边排除万难复工复产,一致性评价有条不紊的持续推进,保持加速仿制药替代原研的步伐. 总览一致性评价收获期来到,217+100个 ...

齐鲁2款重磅仿制药获批：注射用白蛋白紫杉醇、他达拉非片！通过一致性评价企业均凑齐3家！