CDE发布PD-1单抗申报新规，国产厂家竞跑重新启动 / 开普饭

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点: 本月五个品种化药1类创新药已获CDE受理. 本月新增81个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据库最新统计,2018年 ...

▍来源/赛柏蓝 ▍作者/知微随着首个国产PD-1赴美提交上市申请,一场全球范围内适应症争夺战,即将拉开帷幕-- 1 首个国产PD-1,赴美上市近日,君实生物宣布,已于近日向美国FDA滚动提 ...

又到了一周的肿瘤药物新鲜速览时间!上个星期,国内外肿瘤药物都有不俗表现,FDA授予了Alrizomadlin孤儿药称号.我国批准上市了一款治疗罕见癌症的药物.各种药物也都进入了临床试验阶段.请顺着时间 ...

本周看点君实生物PD-1获批鼻咽癌适应症东阳光门冬胰岛素注射液申报上市! 青海制药2.2类新药盐酸美沙酮泡腾片上市申请获受理两款疫苗进口申请获受理本期(2月18日至2月26日),春节过后,药审 ...

抗体药物发展历史仅有三十多年,近5年来开始进入爆发阶段.截至2020年底,美国FDA累计批准上市抗体药物 99 款.与获批数量持续增长相对应的是全球抗体药物市场的节节攀升,2019年市场规模达到142 ...

看点: 10月药审中心受理总量为917个. 10月60个化药1类新药品种获CDE受理,均为IND申请. 10月有58个1类治疗用生物制品受理号获得承办,其中44个国产新药申请,3个进口. 10月新增7 ...

距离<2017中国医药创新高峰论坛>召开还剩1天! 看点: 1.本月药审中心受理总量463个(不计复审): 2.本月共计申报国产化药1类新药12项,其中两项为申报上市,进口化药1类新药2项 ...

不断进步的现代医学,让"异病同治"这个概念越来越可行,而最能体现这一点的,应该就是癌症免疫治疗了:不同种类的癌症是"异病",而近年来在癌症治疗中取得成功的PD- ...

(报告出品方/作者:广发证券,孔令岩.罗佳荣) 核心观点: RNA 靶向药物有望成为继小分子药物.抗体药物之后的现代新药第三次浪潮.全球生物制药工业开始于 19 世纪末,先后经历小分子化合物.重组蛋 ...

高等级胶质瘤(HGG)和弥漫性固有树胶质瘤(DIPG)的预后仍然不乐观.理论上同时使用具有抗胶质瘤和放射增敏作用的药物应能改善HGG和DIPG的疗效.丙戊酸(VPA)是一种在儿童中使用了30多年的抗惊 ...

来源:本站原创 2021-07-31 02:03 β淀粉样斑块清除越多与认知能力下降程度越低高度相关. 阿尔茨海默氏症-AD(图片来源于:tecake.in) 2021年07月30日讯 /生物谷BIO ...

2021年2月3日,信达生物制药宣布,其创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗.这是信 ...

2021年8月11日,君实生物公布,特瑞普利单抗(商品名:拓益,代号:JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定. 话题推荐: 此前, ...

近日,诺华雷珠单抗获批新适应症,包括早产儿视网膜病变(ROP)和糖尿病视网膜病变(DR).先前获批的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD).视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿(RVO).糖尿病黄斑水肿( ...

上新了 CLINICAL TRIAL 背景 · 轻链淀粉样变性(AL)是由 CD38+ 浆细胞的扩增,分泌错误折叠的轻链,形成沉积在组织中的淀粉样原纤维,导致器官损伤,常见的是心脏和肾脏 · 标准治疗 ...

CDE发布PD-1单抗申报新规，国产厂家竞跑重新启动