【重磅】君实生物拓益（特瑞普利单抗）新适应症获美FDA突破性疗法认定！

2021年8月11日，君实生物公布，特瑞普利单抗（商品名：拓益，代号：JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定。

话题推荐：

此前，2020年9月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。

2021年2月19日，特瑞普利单抗获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

推荐阅读：

《特瑞普利单抗治疗既往接受过二线及以上治疗的鼻咽癌》

特瑞普利单抗是一种抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

商品名：拓益

通用名：toripalimab（特瑞普利单抗）

靶点：PD-1

厂家：君实生物

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2018年12月

规格：240mg/6ml

获批适应症：黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌

推荐剂量：静脉输注 240 mg，每3周一次

是否医保：已入医保

医保价格：240mg/6ml，2100.97元

储存条件：2-8℃冷藏保存

注：上下滑动可查看全部内容

临床数据

此次授予突破性疗法认定是基于一项III期JUPITER-02试验（NCT03581786）的结果。入组患者被随机（1:1）分组，分别接受240 mg特瑞普利单抗（每3周一次）（n=146）或安慰剂+吉西他滨/顺铂（n=143），共6个周期。

根据盲法独立审查委员会（BICR）和RECIST v1.1标准，试验的主要终点为无进展生存期（PFS），关键的次要终点包括研究人员评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS），以及1年和2年的PFS和OS。

入组患者的人群特征包括：中位年龄为48.5岁；83%的患者为男性，均为亚洲人；43%的ECOG评分为1；59.5%的患者为疾病复发。此外，46.5%的患者目前或曾经吸烟，17%的患者目前或曾经饮酒，98.5%的患者组织学上有非角化性鳞状细胞癌。28%的患者曾接受过手术，59.5%的患者曾接受过放疗，75.5%的患者PD-L1阳性。

根据盲法独立审查委员会（BICR）和RECIST v1.1标准，特瑞普利单抗联合化疗组 VS 化疗组的中位PFS为11.7个月 VS 8.0个月（HR为0.52；95%，置信区间：0.36-0.74；P = .0003）。1年PFS率为49.4% VS 27.9%。

虽然两组中位OS尚未评估，但与单纯化疗组相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂的1年和2年OS率更高。1年OS率为91.6% VS 87.1%，2年OS率为77.8% VS 63.3%。HR为0.603（95%，置信区间：0.364-0.997；P = .0462）。

两组的ORR为77.4% VS 66.4%（P = .0335）；中位DOR为10.0个月 VS 5.7个月（HR为0.50；95%，置信区间：0.33-0.78；P = .0014）。

不良反应

在安全性方面，所有患者都经历了任何级别的治疗紧急不良反应（AEs）。在特瑞普利单抗联合化疗组和化疗组的中，95.2%和97.2%的患者经历了研究药物相关的毒性，39.7%和18.9%的患者经历了免疫相关的AEs。7.5%和4.9%的患者经历了导致停药的AEs。

两组（特瑞普利单抗联合化疗组 VS 化疗组）常见的任何级别不良反应包括：白细胞减少（91.1% VS 94.4%）、贫血（88.4% VS 94.4%）、中性粒细胞减少（85.6% VS 93.0%）、恶心（69.2% VS 83.2%）、呕吐（67.1% VS 65.7%）等。

常见的≥3级的不良反应包括：白细胞减少（61.6% VS 58.0%）、贫血（47.3% VS 39.9%）、中性粒细胞减少（57.5% VS 63.6%）、恶心（1.4% VS 2.8%）和呕吐（2.1% VS 2.1%）。

结论

研究结果表明，与单纯化疗组相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）更优异，且具有良好的安全性和耐受性。

参考来源：

https://www.onclive.com