最新！信迪利单抗申报新适应症，国产、进口PD-1/L1掘金国内市场！
专栏作者/Dopine
不断精进，提升你我。
4月24日，信达生物和礼来联合宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理达伯舒（信迪利单抗）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的新适应症申请。
这是继前几日百泽安（替雷利珠单抗）联合紫杉醇（或白蛋白紫杉醇）和卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请被受理后，国内PD-1领域再传佳讯。
今年可谓开局不顺，春节未过完，全国就拉起了新冠疫情的警报，众多行业按下了暂停键。但是，今年国内PD-1/L1市场可谓无往而不利，接连斩获、申报新适应症。
2020.02
✦阿替利珠单抗被批准联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌
✦阿替利珠单抗递交联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的上市申请
✦赛帕利珠单抗递交治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的上市申请
2020.03
✦卡瑞利珠单抗被批准二线治疗肝癌
✦纳武利尤单抗被批准用于治疗接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌
2020.04
✦替雷利珠单抗被批准用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌
截至目前，国内共批准了8款PD-1/L1单抗，其中6款PD-1单抗（2款进口+4口国产），2款PD-L1单抗（2款进口）。
这8款单抗中，可瑞达2019年全球销售额最高，约110.84亿美元。排名第二的是欧狄沃，2018年销售额被可瑞达反超，2019年销售额刚刚突破80亿美元，远远落后于可瑞达，这和其拓展新适应症的重磅临床试验惨遭失败有很大关系。排名第三、第四的分别是阿替利珠单抗和度伐利尤单抗，2019年销售额分别为18.86亿美元和14.69亿美元。
另外4款国产的PD-1单抗，由于仅在国内获批，销售额自然无法和上述4款进口PD-1/L1单抗相比。其中替雷利珠单抗由于获批较晚，2019年未上市销售，而拓益和达伯舒2019年销售额分别为10.159亿元和7.741亿元，艾瑞卡具体销售额未公布，但业界估计其2019年不到半年的销售额就达到10亿元。
值得一提的是，上述8款药物仅有达伯舒进入国家医保目录，但从2019年销售数据来看，未来谁将成为国内PD-1/L1市场的王者，还不可知。
不过各大企业都卯足了劲在开拓国内市场，其中艾瑞卡另外两项适应症——非鳞状非小细胞肺癌和食管鳞癌也处于审评审批中，可瑞达和欧狄沃也各有一项新适应症在审评审批中。而且，各企业也在进行多项临床试验拓展新的适应症。
此外，国外已上市的赛诺菲/再生元的PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）和默克/辉瑞的PD-L1单抗Bavencio（avelumab）也在开拓国内市场，目前处于临床试验阶段。
文章声明：
思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。
头已秃，点在看求生发