一种抗肿瘤的外敷药贴组合物的制作方法

肿瘤是威胁人类健康的常见疾病之一,仅次于心脑血管疾病,是当今医学界公认的最棘手的顽疾之一,发病率高,对人的生命和健康危害及大。目前,临床治疗恶性肿瘤的方法通常是手术、放疗和化疗,在杀死癌细胞的同时,也将人体许多正常细胞一起消灭,给患者带来巨大的痛苦和心理压力,其中,手术、放疗都是局部治疗,对已经转移、扩散到其脏腑器官的晚期癌症患者起不到太大的治疗作用,残留下来的部分肿瘤细胞很快又会生长繁殖起来,同时又抑制或破坏人体的免疫系统。中医临床范围把肿瘤规范为良性与恶性肿瘤,并依据各部位而定名,在外如血瘤、筋瘤、骨瘤、脂肪瘤、黑素瘤和肉瘤等等;在内是根据五脏六腑发病部位而定名肿瘤,在治疗肿瘤的临床工作中,逐渐认识到身体素质随着年龄、气候环境、西医药物毒副作用等等各种因素使我们身体素质气血亏虚,肾阳虚,无法鼓动气血在体内的正常运行,造成体内毒素无法排泄,日渐而成。通过从事中医临床工作多年的治疗心得,现在也有很多的治愈率或延长多年寿命的案例,最好的是采取“大补气血,温补肾阳,活血化瘀,行气止痛,软坚散结,清热解毒”的治疗原则与目的,注重对患者身体整体环境的调整,才能真正达到中医临床的治愈率,或多活很多年的神奇效果。

目前在临床中,人们逐渐认识到肿瘤的发生发展是一个正邪虚实的过程,正气内虚是肿瘤发生发展的根本原因。因此治疗应多从患者全身特点予以考虑,而不是局限于肿瘤病灶本身。临床上根据患者的不同病情,开出不同处方,用于提高机体机能状态、减轻放化疗的副作用、促进骨髓功能、提高食欲、增加体力、改善睡眠、促进手术康复。国内外的诸多研究证实,中医中药可有效抑制肿瘤细胞侵袭转移,从而对多种肿瘤细胞的黏附和迁移起到抑制作用。尽管目前国内外最新研制的抗肿瘤药物不断取得进展,尤其是靶向药物的发展,但是靶向药物价格昂贵,普通放化疗副作用大,临床过度治疗也给患者带来伤害。中草药已成为新药研制开发的重要对象,作为免疫增强或免疫调节,中草药具有独特的优势,其卓越的双向调节功能和较小的毒、副作用已得到世界医学界的普遍认可,中药贴敷治疗,价格低廉,无毒副作用,不会给患者带来二次伤害。因此,迫切需要研制一种抗肿瘤的外敷药贴组合物。

技术实现要素:

本发明的目的在于克服现有技术存在的缺点,寻求设计提供一种补养气血,温补肾阳,活血化瘀,行气止痛,软坚散结,清热解毒的抗肿瘤中药外敷贴药物组合物,调节肿瘤体质以期使其达到平和质,从而促进软坚散结之功。

为了实现上述目的,本发明涉及的抗肿瘤中药外敷贴组合物中各原料按重量组分为:蜈蚣6条,蝎子9g,僵蚕12g,重楼9g,水蛭6g,黄药子15g,人参12g,黄芪15g,白术6g,茯苓3g,鹿角胶15g,龟板胶9g,白芍6g,枸杞9g,熟地9g,川芎6g,紫河车18g,虎杖12g,天葵子12g,鬼针草12g,石英12g,苍术6g,蟾酥12g,蜂房24g,海马9g,枳实6g,鳖甲9g,麝香9g,大云9g,竹苓12g,制马钱子50g,乌梅9g,螃蟹壳9g,元胡12g,威灵仙12g,炙米壳15g,铁树叶15g,白花蛇舌草9g。

本发明所述的僵蚕为炒制后的熟品;将鲜活僵蚕放在150~200℃陶瓷锅中搅拌炒制20~30分钟备用;所述的制马钱子先用脱脂牛奶按1:3~5重量倍浸泡5~10小时,再用山西陈醋按1:2~3重量比进行醋泡2~3小时,最后用砂烫的炮制方式控温235摄氏度炮制5~6分钟备用;所述的鳖甲进行醋制后使用,先将鳖甲与山西陈醋按1:3~5的重量比浸泡5~10小时备用;螃蟹壳采用文火陶瓷锅烘炒,边炒边加入螃蟹壳重量20~30的即墨老酒,炒至螃蟹壳色稍变黄备用;所述的蜈蚣、蝎子、水蛭、僵蚕、制马钱子、鳖甲和螃蟹壳用于活血通络、止疼散结。

本发明将选用的各味中药磨制成20~30目的药粉后与发热体混合制成外敷药贴,其中发热体包含氯化铁、铁粉和盐酸;其中外敷药贴的具体制备过程为:将铁粉用20~30目的网筛过筛,除去大于20~30目的部分,将20~30目以下的铁粉和药粉按比例混合并搅拌均匀后加入重量百分比50~60%的氯化铁水溶液,其铁粉、氯化铁、药粉的重量比为30:9:10,搅拌均匀后放置至冷却外敷贴组合物,再分装到包装袋备用;采用的发热体温度持续6~8h;使用时将外敷药贴组合物贴于人体的主穴然谷穴和关元穴,或根据人体不同的体质,同时贴于不同的配穴,实现抗肿瘤功效。

本发明所述的包装袋分内、外两层,其中内袋直接用于包装药粉与发热体制成的外敷药贴组合物,内袋的表面开有小孔,用于控制空气进入的速度而实现控制发热温度和恒温时间,小孔的大小和数量根据所需发热温度和恒温时间确定;外袋采用密封性好的塑料袋隔绝空气。

本发明所述的外敷贴使用时,外敷贴中的组合物遇空气自行发热,所含挥发性成份不断从药贴中透出,在主穴及配穴中形成具有45~60℃温湿度的“药雾”,在热力的作用下,直达穴位,迅速渗入经络,促进药物吸收;外敷贴使用时的平均温度在53℃,具有与人体辐射吸收相应波长的远红外辐射率,与人体接触后,辐射出远红外线作用于人体,产生共振吸收及穿透皮层组织,起到改善人体微循环等作用,有助于生物酶的生长,加强人体组织的再生功能,促进新陈代谢,增强免疫功能,促进血液循环,同时使血管扩张、加快血流,改善人体血液循环、促进药物透皮吸收。

本发明与现有的化疗、放疗、手术、生物治疗、热疗五种肿瘤治疗方式相比,中药外敷帖适应患者群体面广,并且对患者已经服用的化学药物有增敏作用,缓解患者疼痛,减轻放化疗毒副作用,具体具有以下优点:一是本外敷药贴药物配伍严谨合理,通过“大补气血,健脾温肾,活血化瘀,软坚散结,清热解毒”来固本扶阳,祛邪扶正,扶正固本的中药能减轻患者术后化疗的不良反应,同时还能帮扶患者提高自身免疫力,改善血液指标,进而改变其不适症状,提高患者生存质量;二是本外敷药贴与患者放疗时配合使用提高放疗效果,明显减轻放疗毒副作用,比如本外敷药贴配合鼻咽癌放疗治疗,与单纯放疗相比,淋巴结缩小明显,并且消退的放疗时间也明显缩短,并且毒副作用轻,在肿瘤患者手术前后使用本外敷药贴,能促进患者身体康复,预防和减少术后复发和远处转移,提高手术治疗效果;三是本外敷药贴与生物治疗均具有调节免疫功能,增强防御能力,诱导宿主反应,促进肿瘤细胞分化,增强宿主对放化疗的耐受性等作用,二者结合运用,能提高治疗效果,而且随着“带瘤生存”的肿瘤治疗理念深入,中药外敷帖的运用会越来越深入;四是本外敷药贴与热疗配合,以热疗为“君”,推进“阳化气”的进程,抑制“阴成型”的过程,活血化瘀,软结散坚,直取肿瘤;本外敷药贴用热疗加快中药反应速度,从而发挥中药更大抗肿瘤效果,两种方式相辅相成,在改善恶性肿瘤患者免疫力和生活质量方面有增强作用。

具体实施方式:

下面通过实施例对本发明作进一步的详述。

实施例1:

本实施例所述的抗肿瘤中药外敷贴组合物中各原料按重量组分为:蜈蚣6条,蝎子9g,僵蚕12g,重楼9g,水蛭6g,黄药子15g,人参12g,黄芪15g,白术6g,茯苓3g,鹿角胶15g,龟板胶9g,白芍6g,枸杞9g,熟地9g,川芎6g,紫河车18g,虎杖12g,天葵子12g,鬼针草12g,石英12g,苍术6g,蟾酥12g,蜂房24g,海马9g,枳实6g,鳖甲9g,麝香9g,大云9g,竹苓12g,制马钱子50g,乌梅9g,螃蟹壳9g,元胡12g,威灵仙12g,炙米壳15g,铁树叶15g,白花蛇舌草9g;其中,所述的僵蚕为炒制后的热品;其将鲜活僵蚕放在150~200℃陶瓷锅中搅拌炒制20~30分钟,增强僵蚕通络、散结、解痉之功效;所述的制马钱子先用脱脂牛奶按1:3~5重量倍浸泡5~10小时,继而再用山西陈醋按1:2~3重量比进行醋泡2~3小时,最后用砂烫的炮制方式,在砂烫过程控温235摄氏度,炮制时间为5分钟,炮制后的马钱子更适用于患者,同时能增长对治疗疽痈肿痛、散结消肿、通络止疼过程的药效缓释作用,降低药效峻猛带来的副作用;所述的鳖甲进行醋制后使用,先将鳖甲与山西陈醋按1:3~5的重量比浸泡5~10小时,能增强清热、软坚功效;螃蟹壳采用文火陶瓷锅烘炒,边炒边加入螃蟹壳重量20~30的即墨老酒,炒至螃蟹壳色稍变黄即可,增强散结软结、止疼通络效果;所述的蜈蚣、蝎子、水蛭、僵蚕、制马钱子、鳖和螃蟹壳用于活血通络、止疼散结。

本实施例将选用的39味中药精制成20~30目的药粉后与发热体混合制成外敷药贴,其中发热体包含氯化铁、铁粉和盐酸;其中外敷药贴的具体制备过程为:将铁粉用20~30目的网筛过筛,除去大于20~30目的部分,将20~30目以下的铁粉和药粉按比例混合并搅拌均匀后加入重量百分比50~60%的氯化铁水溶液,铁粉、氯化铁、药粉的重量比为30:9:10,搅拌均匀后放置直至冷却,将外敷贴组合物分装到包装袋备用;采用的发热体温度持续6~8h;使用时将外敷药贴贴于人体的主穴然谷穴和关元穴,或可根据人体不同的体质,同时贴于不同的配穴,实现扶正祛邪、软坚散结、化瘀排毒功效。

本实施例所述的包装袋分内、外两层,其中内袋直接用于包装药粉与发热体制成的外敷药贴组合物,内袋的表面开有一定大小和数量的小孔,用于控制空气进入的速度从而实现控制发热温度和恒温时间的目的,小孔的大小和数量根据所需发热温度和恒温时间确定;外袋采用密封性好的塑料袋隔绝空气。

本实施例所述的外敷药贴根据坎离砂原理,通过热传导给药,具有远红外理疗、热疗、药疗三重功效;使用时,外敷药贴遇空气自行发热,所含挥发性成份不断从药贴中透出,在主穴及配穴中形成具有45~60℃温湿度的“药雾”,在热力的作用下,直达穴位,迅速渗入经络,促进药物吸收;外敷药贴使用时的平均温度在53℃,具有与人体辐射吸收相应波长的远红外辐射率,与人体接触后,辐射出远红外线作用于人体,产生共振吸收及穿透皮层组织,起到改善人体微循环等作用,有助于生物酶的生长,加强人体组织的再生功能,促进新陈代谢,增强免疫功能,促进血液循环,同时使血管扩张、加快血流,改善人体血液循环、促进药物透皮吸收。

实施例2:

本实施例使用实施例1制备的组合物药贴对某中西医结合中心的肿瘤患者观察发现,其效果显著,使用本实施例所述外敷药贴贴于穴位,每三天治疗一次,以7次为一疗程,一疗程后重新评价体质,疗效判定标准,采用综合疗效评定,参照国家卫计委发布的《中药新药临床研究指导原则》,疗效判定标准具体为:

痊愈:临床症状全部消失,实验室检查正常,愈后半年内未见复发;体质评估转化分<30分,且平和质转化分≥80分;

有效:临床症状减轻,实验室检查改善或正常;体质评估:30分≤转化分<40分,平和质转化分≥60分;

无效:临床症状、实验室检查无明显好转或加重;体质评估评分>40分。

自2010年3月至今共进行体质评估患者81人次,其中评估出来只有一种体质的有39人,两种体质26人,三种及以上21人,并对治疗组及对照组进行统计分析,结果如表1所示:

表1:治疗组与对照组好转率统计表

备注:“好转”包括痊愈、有效;对照组:运用贴敷,P<0.05

其中治疗组中痊愈31例,有效18例,好转率80.3%,对比结果显示,运用贴敷结合辨证施治,与单纯运用辨证论治相比,具有统计学意义(P<0.05);而且从上述临床治疗结果可以看出,本实施例采用外敷药贴贴敷疗单独使用有较好效果,也可与其他中药配合使用,无副作用,操作简易,价格低廉,患者容易接受,具体临床病例如下:

病例1:乳腺癌患者李某,女,61岁,患者被确诊为乳腺癌并后切除左乳腺,经放疗化疗后,掉头发严重,睡眠不好,患者舌质淡白,苔白厚腻,倦怠乏力,面色恍白,纳呆无食欲,时常失眠,脉细濡尺浮,上身烦热,畏寒肢冷,腰膝酸软,便溏粘腻,小便清长;

辩证:脾肾阳虚肝郁胃逆气血亏虚

治则:温肾健脾疏肝降胃补气养血

对其进行体质评估,其中平和质61.5分,气虚质23.4分,阳虚质15.7分,阴虚质8.6分,痰湿质52分,湿热质43.9分,血瘀质27.8分,气郁质54.6分,特禀质0分。评为痰湿质、湿热质、气郁质;

对患者予行贴敷疗法,三天一次,七次为一疗程;两疗程后对患者重新进行体质评估,结果为:平和质81.5分,气虚质16.2分,阳虚质12.7分,阴虚质8.3分,痰湿质21.6分,湿热质23.4分,血瘀质6.6分,气郁质22.5分,特禀质0分;病人身体状态良好,迄今未见复发,精神状态也焕然一新,睡眠质量大为改善。

病例2:肺癌患者陈某,男,72岁,患者被确诊为肺癌晚期,腹水严重,病人十分痛苦,经专家会诊后,断定患者生存时间一般不会超过3个月;患者舌质淡白,苔白厚腻,面色晦暗,脉细濡沉涩,胸闷憋气气短,纳呆,无食欲,便秘,小便清长,倦怠乏力,腰腿无力,腰膝酸软,不能独立行动;

辩证:脾肾阳虚肺胃不降

治则:健脾温肾阴阳双不补清降肺胃

对其进行体质评估:平和质67.5分,气虚质24.4分,阳虚质137分,阴虚质7.9分,痰湿质53分,湿热质43.9分,血瘀质25.8分,气郁质53.6分,特禀质0分;评为痰湿质、湿热质、气郁质;

对患者予行贴敷疗法,三天一次,七次为一疗程,三疗程后患者重新进行体质评估,结果为:平和质83.5分,气虚质13.2分,阳虚质12.7分,阴虚质5.6分,痰湿质23.6分,湿热质24.4分,血瘀质7.8分,气郁质20.5分,特禀质0分,尽管患者病痛未见减轻,于2017年4月在医院病逝,但病人的有效生存时间比预期延长了大约9个月。

本实施例进行体质评估时采用体质评估表,体质评估表根据“中医体质量表——中医体质分类与评定表”制定;体质判定标准为:回答《中医体质分类与判定表》中的全部问题,每一问题按5级评分,计算原始分及转化分,依标准判定体质类型,其中原始分=各个条目的分值相加;转化分数=[(原始分~条目数)/(条目数×4)]×100,平和质为正常体质,气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、瘀血质、气郁质、特禀质8种体质为偏颇体质,平和质与偏颇体质判定标准表见表2:

表2:平和质与偏颇体质判定标准表

本实施例中九种体质的穴位选配“九种体质”,依据《中医体质分类与判定》标准,该标准是我国第一部指导和规范中医体质研究及应用的文件,旨在为体质辨识及与中医体质相关疾病的防治、养生保健、健康管理提供依据,使体质分类科学化、规范化,本实施例根据患者体质选用穴位,制定相应外敷中药贴,使患者脏腑、气血、阴阳平衡,以及相关指标如三大常规,肝功肾功等达到“平和质”水平,具体配穴如下:

其中主穴是然谷穴及关元穴,然谷穴是升清降浊、平衡水火的首选穴位,又名龙渊穴、龙泉穴,是肾经的荥穴,位于在足内侧缘,足舟骨粗隆下方,赤白肉际,“然”,就是燃烧的意思;“谷”表示这个穴的位置在足内踝前起大骨间,这个位置精气埋藏得特别深,这个穴名意指有火在人体深深的溪谷中燃烧的意思,所以说,荥穴属火,而肾经属水,然谷穴的作用就是升清降浊、平衡水火,专治阴虚火旺。属于经外奇穴,可以对抗全身各部肿瘤,被称为“抗癌第一要穴”;关元穴位于下腹部,前正中线,脐下3寸;具有温肾益精,回阳补气,调理冲任,除寒通络的作用,关元穴有强壮作用,为保健要穴,关为门户,元为元气,意在守住元气的关口,故关元也称“丹田”,同时也是血液灌注的地方,血液聚在关元穴,使之转化成肾精,而则肾精是强壮身体、延长寿命之本,《黄帝内经》称肾为“作强之官,伎巧出焉”,惟肾为能作强,而男女构精,人物化生,伎巧从是而出,故肾气充盛,可扶正祛邪,软坚散结。

技术特征:

1.一种抗肿瘤的外敷药贴组合物,其特征在于各原料按重量组分为:蜈蚣6条3~5g,蝎子9g,僵蚕12g,重楼9g,水蛭6g,黄药子15g,人参12g,黄芪15g,白术6g,茯苓3g,鹿角胶15g,龟板胶9g,白芍6g,枸杞9g,熟地9g,川芎6g,紫河车18g,虎杖12g,天葵子12g,鬼针草12g,石英12g,苍术6g,蟾酥12g,蜂房24g,海马9g,枳实6g,鳖甲9g,麝香9g,大云9g,竹苓12g,制马钱子50g,乌梅9g,螃蟹壳9g,元胡12g,威灵仙12g,炙米壳15g,铁树叶15g,白花蛇舌草9g;所述的僵蚕为炒制后的熟品;将鲜活僵蚕放在150~200℃陶瓷锅中搅拌炒制20~30分钟备用;所述的制马钱子先用脱脂牛奶按1:3~5重量倍浸泡5~10小时,再用山西陈醋按1:2~3重量比进行醋泡2~3小时,最后用砂烫的炮制方式控温235摄氏度炮制5~6分钟备用;所述的鳖甲进行醋制后使用,先将鳖甲与山西陈醋按1:3~5的重量比浸泡5~10小时备用;螃蟹壳采用文火陶瓷锅烘炒,边炒边加入螃蟹壳重量20~30的即墨老酒,炒至螃蟹壳色稍变黄备用;所述的蜈蚣、蝎子、水蛭、僵蚕、制马钱子、鳖甲和螃蟹壳用于活血通络、止疼散结,并与其他成份协同增效。

2.根据权利要求1所述的抗肿瘤的外敷药贴组合物,其特征在于将选用的各味中药磨制成20~30目的药粉后与发热体混合制成外敷药贴,其中发热体包含氯化铁、铁粉和盐酸;其中外敷药贴的具体制备过程为:将铁粉用20~30目的网筛过筛,除去大于20~30目的部分,将20~30目以下的铁粉和药粉按比例混合并搅拌均匀后加入重量百分比50~60%的氯化铁水溶液,其铁粉、氯化铁、药粉的重量比为30:9:10,搅拌均匀后放置至冷却外敷贴组合物,再分装到包装袋备用;采用的发热体温度持续6~8h;使用时将外敷药贴组合物贴于人体的主穴然谷穴和关元穴,或根据人体不同的体质,同时贴于不同的配穴,实现抗肿瘤功效。

3.根据权利要求2所述的抗肿瘤的外敷药贴组合物,其特征在于所述的包装袋分内、外两层,其中内袋直接用于包装药粉与发热体制成的外敷药贴组合物,内袋的表面开有小孔,用于控制空气进入的速度而实现控制发热温度和恒温时间,小孔的大小和数量根据所需发热温度和恒温时间确定;外袋采用密封性好的塑料袋隔绝空气;所述的外敷贴使用时,外敷贴中的组合物遇空气自行发热,所含挥发性成份不断从药贴中透出,在主穴及配穴中形成具有45~60℃温湿度的“药雾”,在热力的作用下,直达穴位,迅速渗入经络,促进药物吸收;外敷贴使用时的平均温度在53℃,具有与人体辐射吸收相应波长的远红外辐射率,与人体接触后,辐射出远红外线作用于人体,产生共振吸收及穿透皮层组织,起到改善人体微循环等作用,有助于生物酶的生长,加强人体组织的再生功能,促进新陈代谢,增强免疫功能,促进血液循环,同时使血管扩张、加快血流,改善人体血液循环、促进药物透皮吸收。

技术总结
本发明属于中药技术领域,涉及一种以中草药为原料的抗肿瘤的药物组合物;其原料包括蜈蚣,蝎子,僵蚕,重楼,水蛭,黄药子,人参,黄芪,白术,茯苓,鹿角胶,龟板胶,白芍,枸杞,熟地,川芎,紫河车,虎杖等;将选用的各味中药磨制成20~30目的药粉后与发热体混合制成外敷药贴,其中发热体包含氯化铁、铁粉和盐酸;外敷贴使用时,外敷贴中的组合物遇空气自行发热,所含挥发性成份不断从药贴中透出,在主穴及配穴中形成具有45~60℃温湿度的“药雾”,在热力的作用下,直达穴位,迅速渗入经络,促进药物吸收;其适应患者群体面广,缓解患者疼痛,减轻放化疗毒副作用,在改善恶性肿瘤患者免疫力和生活质量方面有增强作用,应用环境友好。

技术研发人员:倪同上;黄彩娜;胡瑞鹏;王宏韬;葛科立;刘天蔚;郭云良
受保护的技术使用者:青岛大学
文档号码:201711361071
技术研发日:2017.12.18
技术公布日:2018.05.04

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