最新|“超速效”胰岛素III期临床研究达到主要研究终点

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超速效的赖脯胰岛素要来了！

糖尿病是一种导致高血糖的慢性疾病。国际糖尿病联盟（IDF）估计，2019年全球糖尿病人数约为4.63亿，其中，中国为1.164亿，位列第一；并且预计到2030年全球患病人数将增加至7亿[1]。胰岛素被认为是降低高血糖的最有效治疗方式，在饮食、锻炼或其他降糖药物无法达到足够的血糖控制情况下，胰岛素适用于1型糖尿病（T1DM）和2型糖尿病（T2DM）患者的治疗。

根据生理性胰岛素的分泌模式，胰岛素分为基础胰岛素和餐时胰岛素。目前的餐时胰岛素包括短效人胰岛素和速效胰岛素类似物[2]。对于餐时胰岛素，起效速度非常关键——与短效人胰岛素相比，速效胰岛素类似物与生理性餐时胰岛素分泌曲线更相似，能更好更快地控制餐后血糖[2]。然而胰岛素的“超速度”要来了！

2021年3月23日，礼来制药宣布一项在成年2型糖尿病患者中比较超速效赖脯胰岛素Lyumjev与赖脯胰岛素有效性与安全性的为期26周的临床III期研究（18B-FH-ITSE）达到了主要研究终点。

超速效胰岛素显著改善餐后血糖波动

ITSE研究是一项比较超速效赖脯胰岛素Lyumjev与赖脯胰岛素分别联合基础胰岛素治疗成年2型糖尿病（T2DM）患者有效性与安全性的前瞻、随机、双盲、多国、多中心、III期阳性对照临床研究（ClinicalTrials.gov，NCT03952143）。主要研究终点为在成年T2DM患者中联合基础胰岛素（德谷胰岛素或甘精胰岛素），餐前0-2min皮下注射超速效赖脯胰岛素后第26周糖化血红蛋白（HbA1c ）相对基线的变化非劣于赖脯胰岛素。

本研究共纳入595例T2DM患者（其中中国患者481例），全球41家研究中心参与完成。研究证实在0.4%非劣效性界值下，超速效赖脯胰岛素在26周HbA1c较基线的变化非劣于赖脯胰岛素[最小二乘法（LS）平均差异（超速效赖脯胰岛素 - 赖脯胰岛素） = 0.07%，95%置信区间（CI）：-0.07% ~ 0.21%]，达成主要终点。

在关键的多重性调整目的方面，相较于赖脯胰岛素，超速效赖脯胰岛素可显著改善餐后1小时血糖波动（LS平均差异=-0.8mmol/L，95%CI：-1.2mmol/L ~ -0.4mmol/L ，p<0.001）和餐后2小时血糖波动（LS平均差异= -1.2mmol/L，95%CI：-1.7mmol/L ~ -0.7mmol/L ，p<0.001）。

在安全性方面，超速效赖脯胰岛素与速效赖脯胰岛素安全谱相似，两治疗组总体低血糖、记录的症状性低血糖及严重低血糖的发生率相似；两组治疗期间不良反应及注射部位反应发生率相似。研究证实，相较于传统餐时胰岛素赖脯胰岛素，超速效赖脯胰岛素可为T2DM患者提供一种改善餐后血糖波动更优、安全性耐受性良好的餐时胰岛素。

超速效胰岛素更贴近生理性餐时胰岛素分泌

现有餐时胰岛素仍无法及时匹配碳水化合物吸收后血糖升高速度。超速效赖脯胰岛素Lyumjev是礼来公司研发的一款超速效胰岛素类似物，兼具起效快代谢快的双重药代动力学特点，更贴近生理性餐时胰岛素分泌。与现有速效胰岛素类似物赖脯胰岛素相比，超速效赖脯胰岛素更显著改善餐后血糖波动，带来更多获益。

超速效赖脯胰岛素100units/mL自2020年03月全球首次获批后，目前已在美国、欧盟、英国、日本等多个国家上市，适用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。

声明：
1. Lyumjev为研究中的药品，尚未在中国获批。
2. 礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

参考文献：

[1]IDF Diabetes Atlas 2019[WWW].

[2]母义明, 朱大龙, 李焱,等. 速效胰岛素类似物临床应用专家指导意见[J]. 药品评价, 2016, 13(021):13-17.

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