豪森1类新药HS-10296片获受理，国内T790M玩家增至5家

根据CDE受理品种目录信息，江苏豪森药业集团有限公司1类新药HS-10296片的临床申请于2016/8/8获得CDE承办受理。

HS-10296是豪森最新研发的治疗肺癌的第三代分子靶向药物。豪森医药研究院常务副院长孙长安表示：“HS-10296在体内的活性是同类药品的2倍。特别重要的是，因为它有独特的分子结构，有独特的代谢途径，可以很好地规避严重的皮疹和胃肠道毒性等不良反应。很好地解决了现有药物的技术难题。”

传统细胞毒药物的治疗方式对人体毒副作用较大，而一般分子靶向药物会产生耐药性，并且会伴有严重的皮疹和胃肠道的毒性反应。针对这一新靶点，豪森药业对近300个候选化合物进行筛选对比，并成功研发出HS-10296这一新药。

针对这个药物的治疗优势和良好的开发前景，豪森药业制定了国内国外同时申报的开发策略。目前已经在美国、台湾、韩国三个国家和地区的开展国际多中心临床研究。

HS-10296已获美国FDA批准开展国际多中心临床研究，这是豪森在科技研发和国际化道路上迈出的又一坚实步伐。

截至目前，国内针对EGFR T790M突变这个靶点提交新药临床申请的药企已有5家。

从开发进度上看，最快的是艾维替尼，已在2014年获批临床。其中艾维替尼的II期关键临床研究已于今年6月底启动，在广东省人民医院、北京协和医院、吉林省肿瘤医院等全国14家医院进行。

再鼎医药的ZL-2303是2015年11月23日从韩美制药引进，拥有其在中国地区（含香港、澳门）的独家研发、生产及销售权利。在此之前，韩美制药已将HM61713在中国和韩国之外的商业权利以“$5000万预付款+$6.8亿里程金+销售分成”的形式许可给了勃林格殷格翰公司。

5月17日，勃林格殷格翰宣布olmutinib(BI1482694/HM61713)已在韩国获得批准，用于既往接受过TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC患者，这也是韩国批准的第一个治疗T790M突变的肺癌靶向药物。（见：再鼎医药迎大利好！肺癌新药HM61713已在韩国获批！）

根据鸿运华宁官网的介绍，GMA204属于拥有自主知识产权的1.1类新药，其作为新一代的酪氨酸激酶抑制剂，分子量小，可以透过血脑屏障，在动物脑内药物分布比例高于EGFR的其他TKIs，对扩增的原发性肿瘤脑转移患者，疗效将会优于现有已上市的酪氨酸酶抑制剂。同时，其对EGFR的抑制作用比可逆性抑制剂更强，可作用于多种HER通道的受体，能同时抑制野生型的EGFR受体以及新突变EGFR受体（T790M变异），临床应用于EGFR突变的NSCLC，为对于化疗无效或者第一代EGFR抑制剂产生耐药性和产生新的T790M变异的晚期患者提供了新的希望和选择。

国内其他药企（如贝达、百济神州）针对T790M开发的候选药物还处于早期，见：EGFR-T790M这个热门靶点，最近有啥动向？