嘘 · 与CDE沟通你用什么路子？

帝都连日雾霾，四海白茫茫一片，消息树索性都下岗了。本队长无所事事，遂到处闲逛。今晚无聊喝着小酒，突然看到CDE发布的《药品技术审评沟通交流管理办法（试行）》，赶脚这个新鲜，来凑个热闹。

从小我就看不惯虚伪，初中读到《皇帝的新装》时，真是觉得好玩！我就是那个小屁孩，喜欢把遮羞布给扯下来。嘿，都是成年人，掩耳盗铃木有意思啦！骗来骗去，其实都是在骗自已嘛！

就拿与CDE沟通这事来说，我们都想知道别人在怎么做，但不想说自己怎么做的，是不？没有关系，今天本队长就摆一蒙面票局，我来发问，就等你来答！没人能看到你投了什么票，真实地答，投完票就可以看到真实答案喽！

我的废话完了，把话筒交给禾木，有文化的讲究人都会向下看的！

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文 | 禾木

新药研发和审批是一个系统而复杂的科学过程，离不开研发企业和监管者的密切沟通。FDA自1992年开始实施《处方药消费者付费法案》（PDUFA）后也慢慢发现，单纯依靠增加审评人员、制定药品研发指南和改进审批制度并不能完全满足加快新药研发、缩短审批时间的要求。只有让研究者和审评专家有效沟通，才能提高研究工作的质量，使申办者提交的数据和资料更加充分和完善，从而达到缩短新药研发和审批时间、实现早日上市的目标。FDA随后也逐步建立并完善了研究者与审评专家之间沟通会议制度。

CFDA之前虽然也开设有研究者与监管者的沟通渠道，但仅凭日常电话咨询、固定咨询接待日以及主动咨询会难以实现研发企业与监管者的有效沟通，包括沟通双方准备不充分、沟通深度不足等问题。药品审评中心（CDE）12月18日发布了《药品技术审评沟通交流管理办法（试行）》，下面是与FDA沟通交流会议制度的对比。

在沟通会议的形式上，CDE此次仅对一般性沟通交流（主要是指对一般性的技术问题进行核实或咨询，不对技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论）的方式进行了界定，包括申请人之窗、电话、传真、邮件、信函以及视频沟通等，那么文件中划分的“I类、II类和III类沟通会议”的形式都有哪些呢？