别人家的孩子都怎么跟CDE沟通的?
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CDE药审新动态!生物制品新药申报火热,恒瑞、正大天晴、和众生物…
看点 7月药审中心受理总量为815个(不计复审). 7月34个化药1类新药品种获CDE受理. 7月新增95个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,2020年7月份CDE ...
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【独家】又拿中药来说事儿......
如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 编者语 中药作为我国特色的药品类型,关于中药的事儿是这几年的热点话题,怎么也讨论不完.今天我们又拿中药来说事,中药的发展,已然到了最坏的时代也是最好 ...
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【独家】细数那些驶入审评审批快车道的创新药
如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 2017年(截至9月30日),CDE共承办药品注册申请 3509个(按受理号计,下同),相比去年同期(3062个)增长447个,审评审批速度明显提高 ...
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世界读书日:开卷有益,40年“药物临床试验”发展史令人着迷
"从新中国成立之初,药品无需临床.无需药政部门审批即可上市,到如今每个上市药品必须通过I.II.III期临床才能上市,是中国临床试验40年的发展史,也是中国创新药事业的奋斗史."- ...
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【聚焦】2017年7月CDE药品审评情况分析报告
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CDE培训视频!主讲人:杨志敏、高建超,NDA时无需递交SAR和DMR了!
来源:Clindata 今天,医药时间给大家分享的是来自CDE的两个培训视频, E6(R2)主讲人:杨志敏 药审中心化药临床一部 E3主讲人:高建超 药审中心生物制品临床部 视频一:<对ICH ...
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【独家】2017年11月CDE药品审评情况分析报告
如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 看点: 本月药审中心受理总量479个(不计复审). 珐博进申报的罗沙司他(可博美)在中国提交提交新药上市申请. 正大天晴药业本年度第6个1类化药临床 ...
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【独家】2017年8月CDE药品审评情况分析报告
距离<2017中国医药创新高峰论坛>召开还剩1天! 看点: 1.本月药审中心受理总量463个(不计复审): 2.本月共计申报国产化药1类新药12项,其中两项为申报上市,进口化药1类新药2项 ...
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【独家】2018年2月CDE药品审评情况分析报告
如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 看点: 本月药审中心受理总量为570个(不计复审). 本月17项1类化药提交新药临床试验申请. 根据药智数据库最新统计,2018年2月份CDE共承办 ...
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【独家】2018年7月CDE药品审评情况分析报告
如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 看点 ▪本月药审中心受理总量再创新高. ▪江苏豪森重磅创新药--甲磺酸氟马替尼片递交上市申请. ▪国家药品监督管理局公布第五批已批准通过仿制药质量和 ...