CDE培训视频！主讲人：杨志敏、高建超，NDA时无需递交SAR和DMR了！ / 开普饭

根据药智数据最新统计,2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个(复审除外,下同).受临床核查.一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016.2017年药品数量大幅度跳水,受理总 ...

导读: 在改良型新药火热的今天,有这样一家药企,短短1个月以内,CDE承办了6款2.2类新药:维格列汀缓释片.非洛地平控释片.复方对乙酰氨基酚缓释片.布立西坦缓释片.复方布洛芬多释片.维格列汀二甲双胍 ...

如往年一样,今年依旧是CDE化药临床一部部长杨志敏率领她的团队代表监管部门与制药界.医学界的同仁们汇报成果.交流心得.解答疑问. 无论是19日下午有临床医生.制药企业.CRO公司参与的"20 ...

7月10日,国家药品监督管理局发布了<接受药品境外临床试验数据的技术指导原则>(下称<原则>).这意味着,国家食药监总局药审中心在2017年10月20日发布的<接受境外临 ...

改良型新药,为当前新药研发的热点方向之一.且就在刚刚过去的2020年12月31日,CDE收官发布的20多个指导原则中,即有<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>,以进一步明确我国改良型 ...

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 看点 ▪本月药审中心受理总量再创新高. ▪江苏豪森重磅创新药--甲磺酸氟马替尼片递交上市申请. ▪国家药品监督管理局公布第五批已批准通过仿制药质量和 ...

题记新药注册申请,如能进入到特殊审批通道,则审评速度大大提升,进而可以早日进入市场.可以说,这是每个产品开发者的共同心愿.2019年已接近尾声,CDE放入到特殊审批通道的品种,较往年而言,数量大幅度 ...

导读:本公众号专注于优质上市公司基本面分析和价值投资理念传播,我会尽量去分析一些估值在合理区域的股票,但有时候找不到这样的公司,只好分析一些在高位的股票,此类文章仅仅是作为分析公司的一个笔记,以便隔段 ...

国家药品审评中心(CDE)副主任.ICH办公室主任周思源,早早坐在屏幕前连上ZOOM,参加6月18日下午召开的首届中日ICH联合研讨会(日本-中国ICH合同シンポジウム ).高野哲臣, Labcorp ...

7月初始,肿瘤治疗领域就有许多突破性进展.虽然默沙东撤回重磅药物帕博利珠单抗(pembrolizumab,K药)的适应症(胃癌三线治疗),但其他适应症(局部晚期皮肤鳞状细胞癌)获FDA批准:第二款治疗 ...

2020年是特别的一年,新冠肺炎疫情席卷全球,多行业发展受到影响,但我国药品行业的发展并未就此而中断,国内药品申报稳步上升,截止12月31日,CDE受理的受理号个数达10300多个.以下为详细年度分析 ...

CDE|尽早按照ICH指导原则的要求开展研究关于ICH Q5D.M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知为进一步推进ICH三级指导原则的实施,我中心在充分征求工业界意见的基础上,研究制定了ICH& ...

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