K药国内价格和援助政策双双落定，奉上史上最全K药适用指南
K药国内上市
今日，默沙东的PD1单抗Keytruda （pembrolizumab），药品名可瑞达，价格落定。
建议零售价
100mg/4ml：17918 RMB
注意：目前治公布100mg（俗称大K）剂量对应的价格，对于小K也就是50mg的剂量，目前还未公布
此消息一出，患者群瞬间沸腾，PD1免疫药物终于在国内集合完毕，可以真正走进中国百姓的临床治疗中。当然随之而来的就是大家对这个药物的使用购买产生了各种问题。小编今天一一汇总回答一下。
这个药物有什么援助政策？
除了价格落定，同时中国初级卫生保健基金会公布了Keytruda针对恶黑患者的慈善赠药方案（项目网站：http://smzy.ilvzhou.com）。
针对低保患者，可以免费用药：每次援助1个疗程的K药，免费用药时间不超过 24 个月。
针对低收入患者，享受零售价五折用药：满足医学条件和相应的经济条件，在自行使用3个疗程后，中国初级卫生保健基金会可为其援助3个疗程，后续患者每自行使用3个疗程药物，基金会可继续为其援助3个疗程，累计时间不超过24个月。
这个药物怎么购买？什么时候能够买到？
下周二（9月25日）全国多药店可购买，小编会继续跟踪报道。
这个药怎么用？
这不是靶向也不是化疗，这是一种蛋白类药物。因此不能口服只能静脉输液。用法有2种。根据自己体质及经济情况拿捏。
（1）按体重进行输液，2mg/kg，每3周一次。这是老规定，
（2）按统一剂量200mg，每3周一次。这是新规定，也是目前说明书上的统一规定。
实际来说，安全情况下，剂量越高确实疗效越好，因此如果有经济能力的患者还是建议规范治疗。经济能力一般的可以按体重走，也是大部分患者采用的方法。目前K药被CFDA批准的适应症是黑色素瘤，批准的剂量是2mg/kg，3周一次。
年花费多少？
对于50kg及以下患者，一年需要使用17次药物，费用约30万，3+3慈善赠药后只需负担9个周期的费用，一共16万；
对于50kg以上的患者，可以根据医生建议，调整用药剂量或者周期，费用相应递增。
这个药有效率怎么样？
这个药在肺癌领域，可放在一线或者二线使用。一线单药有效率在44.8%，二线单药有效率在18%以上。在其他癌种，主要放在二线及后线使用，（也有一线使用的适应症如黑色素瘤），≥2线使用的有效率为15%-25%。个别例外。
这个药什么特色？
（1）有效率不是有多高，特别是越后线越低
（2）与体质状态息息相关，年龄大的体质好的也可有效
（3）一旦患者属于有效的群体，可以长期获益。相当于扭转了身体内免疫方向盘，3年、5年的生存率都比化疗要高
（4）常见不良反应不重，主要是乏力、消化道反应和发热等。对骨髓功能几乎无影响，这一点比放化要有优势。
（5）一定要注意自身免疫性不良AE，这是PD1单抗独特的不良AE，发生率4%以下，但是出现了要严肃对待。
使用前需要检测什么吗？
可以检测PDL1，TMB和MSI-H/dMMR。是可以非必须。
（1）PDL1必须用组织进行检测，且最好是当下的组织，出来的是百分比，百分比越高，疗效越好。但是如果阴性，也不是一定不能用。只是疗效预计差一点。普通医院病理科都可做，价格500-1000.
（2）TMB：肿瘤突变负荷，基因检测可获得，组织或抽血都可以。一般划分高中低三档，越高疗效越好。相同的，TMB低的不是一定不能用，只是预估疗效会稍微差一点。
（3）MSI-H/dMMR:微卫星不稳定/错配修复，组织或者抽血都可以。目前K药已经获批，用于治疗MSI-H/dMMR的所有瘤种。
（4）结合既往基因检测情况，如果你有POLE、DDR等基因突变，积极建议使用。如果你有MMD2扩增、MSS可能需要考虑一下。
（5）血液指标微观一下，JAMA有一篇研究指出，通过血常规和肝肾功检查单上的LDH和dNLR（中性/淋巴细胞数）来将患者划分三档，可成功筛选出不同免疫疗效群。其中，中性粒/（白细胞-中性粒细胞数）比例dNLR越低或LDH越低的患者，免疫疗效越好。其中dNLR＜3或LDH小于正常值的患者免疫疗效越好，这个有待验证。可以辅助微观一下。
用药过程中应如何复查？
（1）此药一般3次输液后复查一次，复查项目与放化疗一致，CT、MRI+血液常规检查+肿标。评价疗效。如有进展，需慎重评估。不懂的医患朋友可以参照文末链接文章。
（2）为了避免自身免疫性炎症的发生，在使用前、每次使用后都要检查患者的血常规、肝肾功、CRP。使用前及每2次使用后查一下甲状腺指标、ACTH等。
药物使用需要注意什么？
（1）低温储藏、冷链运输：此类药物是蛋白，蛋白只有在低温2-8℃下才能保持活性。因此您在购买运输、临床输液上不要在常温特别是高温中存放太久，容易失效白花钱。官方说明是：
在准备后，存储keytruda的液体注意：
在室温从制备开始不超过8小时。这包括室温贮存在静脉输液容器及静脉输液时间。
在冰箱2°C至8°C(36°F-46°F)储存不超过24h，包括液体制备及静脉输液时间。
不要冰冻。
（2）自身有活动性自身免疫性疾病或其他需要大剂量激素维持的疾病不建议使用，有HIV感染的不建议；有活跃的乙肝丙肝病毒感染的不建议。
这个药要用多久？
目前临床试验中都是2年。实际中，一般在治疗达到CR后继续打2-3周期后结束。部分医生建议在患者逐渐好转的情况下可以拉长治疗间歇期。2周变3周变1月。
各个癌种的患者怎么用？
1. K药单药二线治疗NSCLC：用于既往接受化疗/TKI靶向治疗失败后的PDL1阳性的复发或转移性的非小细胞肺癌患者。
2. K药单药一线治疗NSCLC：用于既往未接受系统治疗的PD-L1表达 ≥50%且EGFR、ALK阴性的非小细胞肺癌患者。（一线治疗）
3.K药联合化疗一线治疗NSCLC：FDA批准pembrolizumab联合培美曲赛与卡铂方案用于初治非鳞非小细胞肺癌患者。（一线治疗）
5.晚期头颈鳞癌：被批准用于含铂化疗后进展的晚期头颈鳞癌
6.淋巴瘤：霍奇金是获批的，B细胞和T细胞后线都有试验可循证，可以使用。
7.尿路上皮癌：既往治疗进展的获批（二线）；被加速审批不适合含铂治疗的晚期尿路上皮癌（一线）
8.黑色素瘤：一线二线都获批(不能切除或转移的患者)
9.胃癌：复发的PD-L1阳性的局晚期或转移性的胃癌和胃食管结合部腺癌
10.结肠癌：经氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗疾病进展而无满意治疗选择的、MSI-H/dMMR的晚期结直肠癌患者。
11.MSI-H/dMMR实体瘤：用于治疗成人及儿童不可切除的或转移性的、微卫星高度不稳定（MSI-H）的或错配修复缺陷（dMMR）的、经治疗疾病进展的实体瘤。
12：宫颈癌：用于化疗阶段或化疗后疾病出现进展的晚期宫颈癌患者。
13：原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：既往已接受2种或2种以上疗法但病情复发的成人及儿童PMBCL患者。Keytruda不推荐用于需要紧急细胞减灭疗法的PMBCL患者。
如何备液、输液？
制备和给药
给药前肉眼观察颗粒物质和变色情况。溶液应是清澈至轻微乳白色，无色至浅黄色。如观察到可见颗粒就就不应使用，不要摇晃药瓶。
准备
抽吸需要keytruda液体转移至静脉输液袋内。
用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释keytruda，最终制备的液体进行输注的浓度范围从1 mg/mL至10 mg/mL。（100ml的液体即可）
轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。
丢弃keytruda的未使用部分及空瓶。
输液
静脉输液管需无菌，无致热性，低蛋白的0.2 µm-1.2 µm内置过滤器。输注时间输注时间不少于 30 分钟。不要在相同输液管同时给予其他药物。
输注结束时冲洗输液管。
福 利 到 ！