改变早期EGFRm肺癌临床实践！阿斯利康靶向药Tagrisso(泰瑞沙)欧盟即将获批，已在中国获得批准!

2021年04月26日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）：作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。如果获批，Tagrisso将适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的EGFRm NSCLC患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来2个月做出最终审查决定。

截至目前，Tagrisso已在全球15个国家被批准用于治疗早期肺癌。在中国，Tagrisso于2020年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准：作为一种辅助（术后）疗法，并由医生决定是否联用辅助化疗，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm NSCLC成人患者。Tagrisso适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的EGFRm NSCLC患者。

值得一提的是，Tagrisso是唯一一个在全球性试验中治疗早期肺癌显示出疗效的靶向药物，也是中国批准的第一个此类药物。该适应症通过优先审查程序获得批准，来自ADAURA 3期试验的“空前”结果显示：Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了80%。

肺癌

肺癌是一种毁灭性的疾病，虽然多达30%的NSCLC患者可能诊断的足够早、可进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据以往数据，近一半在IB期确诊的患者、超过四分之三在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。全球三分之一以上的肺癌患者在中国，在NSCLC患者中，约40%的患者肿瘤存在EGFR突变。

阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示：“目前，欧洲还没有针对早期肺癌患者术后的靶向治疗方案，在该地区复发率仍然高的令人难以接受。CHMP的积极审查意见，是首次为这些患者引入靶向治疗方案迈出的重要一步，这也加强了在做出任何治疗决定之前对所有肺癌患者进行肿瘤突变检测的紧迫性，以确保尽可能多的患者能够从Tagrisso等创新疗法中获益。”

CHMP的积极审查意见，基于全球III期注册临床研究ADAURA的阳性结果。数据显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，Tagrisso均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。

具体数据为：（1）在II期和IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；99.06%CI:0.11-0.26；p<0.001 ）；（2）在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示Tagrisso将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR=0.20；99.12%CI:0.14-0.30；p<0.001）。在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。Tagrisso在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），之前已被全球多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）批准：（1）一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者；（2）二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。此外，Tagrisso还在包括美国在内的十多个国家被批准用于治疗早期肺癌。

此次最新批准，是Tagrisso在中国获批用于二线治疗EGFR T790M突变NSCLC、一线治疗EGFRm NSCLC之后，获批的第3项适应症，前2种适应症均已进入国家医保目录。

Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。在全球范围内，Tagrisso已治疗约25万例患者。

目前，阿斯利康正在开发Tagrisso用于治疗多个疾病阶段的EGFRm NSCLC患者，包括：治疗III期局部晚期不可切除性疾病（LAURA研究）、新辅助可切除疾病（NeoADAURA）、联合化疗治疗转移性疾病（FLAURA2）、联合潜在的新药解决对EGFR TKI的耐药性（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Tagrisso recommended for approval in the EU by CHMP for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer